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Ocugen, Inc (OCGN)

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Foro de Ocugen (OCGN)

https://www.google.com/amp/s/www.hindustantimes.com/india-news/dcgi-needs-more-safety-data-for-covaxin-nod-for-under-12-101642441246099-amp.html
Aunque el regulador de medicamentos de la India permitió las inyecciones de Covaxin para uso de emergencia restringido en niños de 12 a 18 años, no lo hizo para niños más pequeños a pesar de la recomendación de un panel de expertos porque quería estar absolutamente seguro de los aspectos de seguridad, según personas familiarizadas. con el asunto...
Los datos de seguridad son de suma importancia y el regulador debe estar convencido de los datos”, dijo una persona al tanto del asunto bajo condición de anonimato. “Los datos de seguridad y otros relacionados que el regulador necesitaba en niños, también para un período de tiempo determinado, los obtuvo en el grupo de edad en el que finalmente se otorgó la aprobación”.“En este grupo de edad en particular (niños menores de 12 años) los órganos se están desarrollando y se debe considerar su impacto en eso”, señaló la persona. “Los datos de seguridad se tomaron durante un período más largo en comparación con los adultos; al menos durante dos o tres meses más”.
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