AstraZeneca PLC (LSE:AZN) ha anunciado hoy que el Comité Asesor sobre Medicamentos Oncológicos (ODAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha reconocido el potencial de su fármaco Imfinzi (durvalumab) para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable. El reconocimiento se basa en los resultados positivos del ensayo de fase III AEGEAN, que demostró que Imfinzi alcanzaba el objetivo primario de supervivencia sin acontecimientos (SLE) con un perfil de seguridad tolerable.
El ODAC, que proporcionó asesoramiento especializado a la FDA, señaló que, aunque las contribuciones específicas de las fases neoadyuvante y adyuvante no pudieron determinarse con claridad debido al diseño del ensayo, el régimen de Imfinzi antes y después de la cirugía podría ser significativo para la atención a los pacientes. Imfinzi, en combinación con quimioterapia neoadyuvante, ha demostrado una reducción del 32% del riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en comparación con la quimioterapia sola, con una madurez de datos del 32%.
John V. Heymach, MD, PhD, destacó la acuciante necesidad de nuevos tratamientos, señalando que muchos pacientes con cáncer de pulmón resecable experimentan recurrencia de la enfermedad tras la cirugía y la quimioterapia. El uso de Imfinzi antes y después de la cirugía podría aumentar sustancialmente el tiempo que los pacientes viven sin progresión ni recidiva de la enfermedad.
Susan Galbraith, Vicepresidenta Ejecutiva de AstraZeneca, expresó el compromiso de la compañía de trabajar con la FDA para ofrecer esta nueva opción de inmunoterapia a los pacientes. La flexibilidad del régimen con diferentes quimioterapias de base podría ser beneficiosa para los pacientes con cáncer de pulmón resecable.
El análisis provisional del ensayo AEGEAN mostró una tasa de respuesta patológica completa (RPC) del 17,2% con Imfinzi más quimioterapia antes de la cirugía, frente al 4,3% con quimioterapia sola. Imfinzi fue bien tolerado, sin que se detectaran nuevos problemas de seguridad tanto en el contexto neoadyuvante como en el adyuvante.
La FDA, aunque no está obligada a seguir las recomendaciones del ODAC, las tendrá en cuenta durante su proceso de revisión. Imfinzi ya ha sido aprobado en Suiza y el Reino Unido para el CPNM resecable sobre la base de los resultados del ensayo AEGEAN, y está siendo revisado en la UE, China y otros países.
Imfinzi es actualmente la única inmunoterapia aprobada para pacientes con CPNM no resecable en estadio III que no han progresado tras quimiorradioterapia, según el ensayo PACIFIC de fase III. El compromiso de AstraZeneca con el avance en el tratamiento del cáncer de pulmón queda patente en su amplia cartera de productos y en los numerosos ensayos en curso para diversos tipos de cáncer. Esta información se basa en un comunicado de prensa.
En otras noticias recientes, AstraZeneca informó de un aumento significativo de sus ingresos en el primer semestre de 2024, alcanzando casi 13.000 millones de dólares en el segundo trimestre, lo que supone un incremento del 18%. La empresa también vio aumentar su beneficio operativo básico hasta los 8.400 millones de dólares. Las previsiones mejoradas de AstraZeneca para todo el año anticipan ahora aumentos porcentuales de entre diez y veinte puntos tanto en los ingresos totales como en el BPA básico.
La empresa atribuyó este crecimiento a los resultados positivos de los ensayos de fase 3, a la aprobación de nuevos fármacos y a los buenos resultados en mercados importantes como EE.UU., Europa y China. El Consejero Delegado de la empresa expresó su confianza en cumplir sus objetivos para 2030, que incluyen alcanzar los 80.000 millones de dólares de ingresos totales y lanzar al menos 20 nuevos medicamentos.
AstraZeneca también está en vías de alcanzar sus objetivos estratégicos, incluida una rica cartera de productos en fase de desarrollo con más de 40 ensayos de fase 3 que se espera que se presenten antes de finales de 2025. La empresa se está centrando en bioespecíficos, terapia celular, ADC y radioconjugados, al tiempo que mantiene la inversión en moléculas pequeñas para indicaciones menores.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que AstraZeneca PLC (LSE:AZN) sigue avanzando en el campo de la oncología, los inversores podrían sentirse intrigados por la salud financiera de la empresa y su posición en el mercado. Según datos de InvestingPro, AstraZeneca cuenta con una importante capitalización bursátil de 242.860 millones de USD, lo que refleja su significativa presencia en la industria farmacéutica. Con un ratio Precio/Beneficios (PER) de 37,52, la empresa cotiza a un múltiplo de beneficios más elevado, lo que puede sugerir el optimismo del mercado sobre sus perspectivas de crecimiento, especialmente a la luz de los recientes acontecimientos con Imfinzi.
Los consejos de InvestingPro indican que, aunque se espera que AstraZeneca registre un crecimiento de sus ingresos netos este año, los analistas han revisado a la baja sus beneficios para el próximo periodo, lo que podría ser un punto a tener en cuenta por los inversores. Además, la empresa ha pagado dividendos con regularidad durante 32 años consecutivos, lo que podría resultar atractivo para los inversores centrados en los ingresos. Vale la pena señalar que AstraZeneca opera con un nivel moderado de deuda y sus flujos de caja pueden cubrir suficientemente los pagos de intereses, lo que proporciona cierto grado de estabilidad financiera.
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