FARMINGTON HILLS, Michigan - Ocuphire Pharma, Inc. (NASDAQ:OCUP), empresa biofarmacéutica oftálmica, ha iniciado el ensayo clínico de fase 3 VEGA-3 de la solución oftálmica de fentolamina al 0,75% para el tratamiento de la presbicia, una afección asociada al envejecimiento que deteriora la capacidad del ojo para enfocar objetos cercanos. Se ha administrado la dosis a los primeros participantes en el ensayo, lo que supone un paso importante en el desarrollo de esta posible alternativa no invasiva a las gafas de lectura o las lentes bifocales.
El ensayo VEGA-3 es un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo que evaluará la eficacia y seguridad de la solución en 545 participantes. El objetivo primario es medir la mejora de la agudeza visual de cerca al octavo día de iniciado el tratamiento, y se hará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas para recoger datos crónicos de seguridad. Se espera que el ensayo sirva de base para una solicitud suplementaria de nuevo fármaco a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
Ocuphire también informó de la inscripción en curso en el ensayo de fase 3 LYNX-2, que está investigando la misma solución para la disminución de la agudeza visual en condiciones de poca luz después de la cirugía queratorrefractiva. Los datos de primera línea de LYNX-2 se esperan para el primer trimestre de 2025.
La solución oftálmica de fentolamina al 0,75% actúa bloqueando los receptores alfa-1 de los músculos dilatadores del iris radial del ojo, lo que podría ofrecer una opción de tratamiento a los pacientes que sufren alteraciones visuales con poca luz. Actualmente no existen tratamientos aprobados por la FDA para estos trastornos visuales.
El acuerdo de colaboración de la empresa incluye el reembolso de los costes presupuestados relacionados con el desarrollo de la solución oftálmica de fentolamina al 0,75% hasta su aprobación por la FDA, tras lo cual se aplicará el reparto de costes. Ocuphire dirige los ensayos VEGA-3 y LYNX-2.
Se calcula que la presbicia afecta a 128 millones de estadounidenses y a más de 2.000 millones de personas en todo el mundo. Esta afección suele manifestarse entre principios y mediados de los 40 y puede llevar a depender de gafas correctoras. La solución oftálmica de fentolamina al 0,75% ya ha superado los criterios de valoración primarios en ensayos de fase 2 y 3 para el tratamiento de la presbicia y es comercializada por el socio de Ocuphire como RYZUMVI™ para la midriasis inducida farmacológicamente.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Ocuphire Pharma.
En otras noticias recientes, Ocuphire Pharma acaparó la atención con la aprobación de la FDA y el lanzamiento de Ryzumvi, una solución oftálmica diseñada para revertir la midriasis inducida farmacológicamente. La firma de análisis H.C. Wainwright mantuvo su calificación de compra sobre las acciones de Ocuphire, aunque con un precio objetivo reducido de 18 dólares, frente a 20 dólares. Este ajuste se vio influido por un cambio en el calendario previsto de comercialización de la fentolamina y otro fármaco candidato, el APX3330, que ahora se prevé que comience en 2026.
Simultáneamente, Ocuphire ha estado activa en el desarrollo y los ensayos clínicos de APX3330, un candidato a tratamiento oral para la retinopatía diabética no proliferativa. La empresa presentó actualizaciones sobre este fármaco en dos congresos médicos, y su director general, George Magrath, participó en un panel de ARVO SIG para debatir el papel de los medicamentos orales en el tratamiento de las enfermedades de la retina.
Además, Ocuphire anunció el próximo ensayo de fase 2/3 ZETA-2 para APX3330, que comenzará a principios de 2025. El objetivo de este ensayo es proporcionar un tratamiento de intervención precoz para retrasar o prevenir la progresión de la retinopatía diabética. Mientras tanto, Canaccord Genuity también mantuvo su recomendación de compra para Ocuphire, a pesar de revisar su precio objetivo de 22 a 18 dólares, en previsión de la aprobación de la FDA de la Evaluación de Protocolo Especial para APX3330.
Estos últimos acontecimientos subrayan los esfuerzos continuos de Ocuphire por avanzar en los tratamientos de las afecciones oculares.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Ocuphire Pharma, Inc. (NASDAQ:OCUP) avanza en su ensayo clínico de fase 3 VEGA-3 para la solución oftálmica de fentolamina al 0,75%, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. Según datos recientes de InvestingPro, Ocuphire tiene una capitalización bursátil de aproximadamente 31,7 millones de dólares. A pesar de los avances innovadores en el desarrollo clínico, la compañía se enfrenta a desafíos financieros, como se refleja en su caída de ingresos de más del 63% en los últimos doce meses a partir del segundo trimestre de 2024, y un margen de beneficio bruto negativo del -6,7% en el mismo período.
Los consejos de InvestingPro sugieren cautela, destacando que Ocuphire tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría proporcionar cierta estabilidad financiera. Sin embargo, los analistas han revisado a la baja sus beneficios para el próximo periodo y prevén un descenso de las ventas en el año en curso. Además, las acciones cotizan actualmente cerca de su mínimo de 52 semanas, con un precio que está a sólo el 26,89% de su máximo de 52 semanas, lo que indica posibles preocupaciones sobre el rendimiento de la empresa a corto plazo.
Los inversores que consideren Ocuphire como parte de su cartera deberían tener en cuenta estas métricas financieras y las perspectivas de los analistas. Para quienes deseen profundizar en las perspectivas de la empresa, InvestingPro ofrece un conjunto de consejos adicionales, con 12 más disponibles en: https://www.investing.com/pro/OCUP, que proporcionan una visión completa de la posición de mercado y el potencial futuro de Ocuphire.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.