SOUTH SAN FRANCISCO - Pliant Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PLRX) ha anunciado la interrupción de su ensayo clínico de fase 2b BEACON-IPF para el fármaco bexotegrast, diseñado para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Esta decisión sigue las recomendaciones del Comité independiente de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) del ensayo y un panel de expertos externos tras identificar un desequilibrio en eventos adversos no adjudicados relacionados con la FPI entre los grupos de tratamiento y placebo.
A pesar de las indicaciones tempranas de eficacia basadas en los puntos finales de capacidad vital forzada (CVF), el ensayo se detuvo debido a preocupaciones de seguridad. La duración media de exposición al bexotegrast en el ensayo fue de aproximadamente 17 semanas, con ambos grupos de dosis mostrando una tasa comparable de eventos adversos relacionados con la FPI, alrededor del 10%. Sin embargo, una tasa menor de lo esperado de tales eventos en el grupo de placebo, por debajo del 3%, contribuyó a la decisión de interrumpir el ensayo. Aunque este revés ha impactado en la acción, que ha visto una caída del 73% en los últimos seis meses, el análisis de InvestingPro muestra que la empresa mantiene una fuerte posición de liquidez con un ratio de liquidez de 10,26.
El ensayo BEACON-IPF era un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 52 semanas que evaluaba dosis diarias de 160 mg o 320 mg de bexotegrast. La empresa planea realizar un análisis exhaustivo de los datos completos del ensayo BEACON-IPF para comprender mejor el perfil beneficio-riesgo y la ventana terapéutica del bexotegrast. Basándose en estos hallazgos, Pliant podría considerar estudios adicionales de fase 2b de rango de dosis a dosis más bajas para la fibrosis pulmonar y otras posibles indicaciones no respiratorias, incluyendo enfermedades hepáticas.
Además de su trabajo con bexotegrast, Pliant está avanzando con sus otros activos clínicos y en desarrollo. La empresa está inscribiendo participantes en un ensayo de fase 1 de escalada de dosis abierto de PLN-101095, tanto en monoterapia como en combinación con pembrolizumab, para pacientes con tumores sólidos resistentes a los inhibidores de puntos de control inmunitarios. Se esperan datos provisionales de las tres primeras cohortes de este ensayo dentro del primer trimestre de 2025, con el próximo informe de ganancias programado para el 04.03.2025. Los suscriptores de InvestingPro tienen acceso a 14 consejos de inversión adicionales para PLRX, incluyendo un análisis detallado de la salud financiera y las perspectivas de crecimiento de la empresa.
Pliant expresó su gratitud a los investigadores de BEACON-IPF, los equipos de estudio y el equipo de Pliant por su compromiso con el ensayo. También se extendió un agradecimiento especial a los participantes del ensayo clínico, sus familias y redes de apoyo.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Pliant Therapeutics, Inc., una empresa biofarmacéutica en fase avanzada centrada en el descubrimiento y desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento de enfermedades fibróticas. La empresa ha recibido la Designación de Vía Rápida y la Designación de Medicamento Huérfano de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU., así como la Designación de Medicamento Huérfano de la Agencia Europea de Medicamentos para bexotegrast en FPI.
En otras noticias recientes, Pliant Therapeutics ha enfrentado desarrollos significativos tras la pausa voluntaria de su ensayo BEACON-IPF para bexotegrast, un tratamiento para la fibrosis pulmonar idiopática. Esta decisión se tomó tras una recomendación del DSMB, que no ha revelado razones específicas para la pausa. Como resultado, varios analistas han ajustado sus calificaciones y objetivos de precio para la empresa. JPMorgan rebajó Pliant Therapeutics de Sobreponderación a Neutral, mientras que Needham redujo su objetivo de precio de 38,00 USD a 10,00 USD, manteniendo una calificación de Compra. Citi, Wells Fargo, RBC Capital y Oppenheimer también rebajaron sus calificaciones, reflejando preocupaciones sobre el impacto del ensayo en la valoración de Pliant. H.C. Wainwright pasó de Compra a Neutral, citando la incertidumbre en torno a la seguridad del fármaco y su potencial impacto en el futuro de la empresa. A pesar de estos desafíos, Pliant continúa desarrollando otro compuesto, PLN-101095, con resultados esperados a principios de 2025. Los inversores están esperando ansiosamente más actualizaciones y claridad sobre el estado del ensayo BEACON-IPF y sus implicaciones para el principal candidato a fármaco de Pliant.
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