9 ago (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos dijo el martes que ciertas muestras de sitagliptina, un compuesto de los medicamentos para la diabetes Januvia y Janumet de Merck, estaban contaminadas con un posible carcinógeno.
La FDA sostuvo que permitiría temporalmente a Merck distribuir medicamentos con sitagliptina que contienen una cantidad superior a la normalmente aceptable de la impureza Nitroso-STG-19, también conocida como NTTP, para evitar un desabastecimiento.
Merck dijo que notificó a las autoridades que había detectado que algunos lotes de los medicamentos contenían las impurezas y que había implementado controles de calidad mayores para asegurarse que sus medicamentos cumplieran con los límites intermedios aceptables.
Las ventas de Januvia y de un medicamento combinado relacionado llamado Janumet ascendieron a 1.230 millones de dólares en el segundo trimestre.
El NTTP pertenece a la clase de compuestos de las nitrosaminas, algunos de los cuales están clasificados como probables o posibles carcinógenos humanos, según las pruebas de laboratorio, dijo la FDA.
Científicos de la agencia evaluaron el riesgo de la exposición al NTTP a niveles de ingesta intermedios aceptables de hasta 246,7 nanogramos por día y determinaron que presenta un riesgo mínimo de cáncer adicional en comparación con una exposición de por vida al NTTP al nivel de 37 nanogramos por día.
En los últimos años, algunos fabricantes de medicamentos han tenido que retirar algunos lotes de fármacos, como el tratamiento antitabaco de Pfizer (NYSE:PFE), Chantix, y han dejado vender otros, como el tratamiento para la acidez de estómago ranitidina, a menudo comercializado bajo la marca Zantac, debido a la presencia de nitrosaminas.
Las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, como las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. La exposición a estas impurezas por encima de los niveles aceptables durante largos periodos de tiempo podría aumentar el riesgo de cáncer.
(Reporte de Ankur Banerjee en Bengaluru y Michael Erman en Nueva Jersey; Editado en español por Javier Leira)