FILADELFIA - GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. está estudiando una solicitud de ampliación de su vacuna adyuvada contra el virus respiratorio sincitial (VRS), actualmente aprobada para adultos mayores de 60 años, para incluir a los adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS. Ello se debe a los resultados positivos de un ensayo de fase III en el que se evaluó la respuesta inmunitaria y la seguridad de la vacuna en este grupo de edad, en particular en aquellos con afecciones médicas subyacentes.
La FDA ha concedido la revisión prioritaria a la solicitud, lo que podría convertir a la vacuna de GSK en la primera disponible para la prevención del VRS en el grupo de edad de 50 a 59 años. La fecha de acción de la Prescription Drug User Fee Act, en la que la FDA tomará su decisión, está fijada para el 7 de junio de 2024.
El VSR es una causa importante de enfermedad respiratoria en los adultos mayores y puede dar lugar a complicaciones graves, sobre todo en quienes padecen afecciones como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma e insuficiencia cardiaca crónica. El ensayo de fase III, [NCT05590403]4, comparó las respuestas inmunitarias en adultos de 50 a 59 años con enfermedades crónicas con las de los mayores de 60 años, con el objetivo de demostrar la no inferioridad.
La vacuna contra el VRS de GSK, conocida como AREXVY (Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted), incluye la glicoproteína F recombinante estabilizada en la conformación de prefusión (RSVPreF3) y el adyuvante patentado AS01E. Está contraindicada para personas con reacciones alérgicas graves a cualquiera de los componentes de la vacuna y requiere supervisión médica para tratar posibles reacciones anafilácticas tras su administración.
La aprobación y el uso de la vacuna en el grupo de edad propuesto estarían en consonancia con las recomendaciones oficiales. Aunque la vacuna está diseñada para provocar una respuesta inmunitaria protectora, es posible que no lo haga en todos los receptores. Las reacciones adversas más comunes notificadas incluyen dolor en el punto de inyección, fatiga, mialgia, cefalea y artralgia.
Los resultados del ensayo se presentarán en próximos congresos médicos y se están remitiendo a otros organismos reguladores para respaldar posibles ampliaciones de la etiqueta.
Esta información se basa en un comunicado de prensa de GSK.
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