Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), empresa especializada en el desarrollo y comercialización de ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg), un tratamiento para enfermedades de la retina, ha anunciado hoy que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido (RU) ha aprobado LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) asociada a la edad (DMAE húmeda) en el Reino Unido. LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) es la primera y única formulación aprobada de bevacizumab diseñada específicamente para uso oftálmico en el tratamiento de la DMAE húmeda, tanto en la Unión Europea (UE) como en el Reino Unido.
El Profesor Tim Jackson, PhD, FRCOphth, Cirujano Oftalmólogo Consultor en el King's College Hospital y Profesor de Investigación de Retina en el King's College de Londres, comentó: "Ha habido una espera significativa para un producto de bevacizumab aprobado para su uso en el ojo, y es una noticia positiva que LYTENAVA™ esté ahora disponible. Esto se produce tras la finalización con éxito de un ensayo clínico de Outlook Therapeutics que cumplió su objetivo principal. Hasta ahora, muchos oftalmólogos se han mostrado reacios a recetar bevacizumab que no estaba aprobado oficialmente cuando existían alternativas autorizadas. Apreciamos la disponibilidad de productos cuya comercialización ha sido autorizada. Además, la garantía de un proceso de fabricación farmacéutica controlado resuelve las preocupaciones sobre el mayor riesgo de infecciones raras pero graves del interior del ojo, conocidas como endoftalmitis, asociadas a las farmacias de compuestos."
Esta autorización del Reino Unido sigue a una reciente Autorización de Comercialización concedida a LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) por la Comisión Europea para el mismo uso médico. La solicitud de Autorización de Comercialización a la MHRA se presentó a través del nuevo Procedimiento de Reconocimiento Internacional (IRP), que permite a la MHRA basar su decisión en la evaluación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos respecto a la autorización del producto en la UE.
"Estamos encantados de haber recibido la aprobación del Reino Unido poco después de la autorización de comercialización en la UE de LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg). Esta aprobación es el último paso regulatorio antes de nuestro lanzamiento previsto del producto en la UE y el Reino Unido en el primer trimestre de 2025. Nuestro equipo está dedicado a introducir en el mercado británico el primer y único tratamiento con bevacizumab aprobado para uso oftálmico. Agradecemos a todos los pacientes, investigadores, centros clínicos y a la MHRA el papel que han desempeñado en los procesos de investigación, desarrollo y regulación que han conducido a esta aprobación", declaró Russell Trenary, Presidente y Consejero Delegado de Outlook Therapeutics.
Jedd Comiskey, Vicepresidente Senior y Director para Europa de Outlook Therapeutics, añadió: "La aprobación de la MHRA es un logro crítico para Outlook en el avance de nuestra estrategia de lanzamiento comercial de LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) en el Reino Unido. Nuestro equipo está colaborando activamente con nuestro socio, Cencora, para preparar el lanzamiento de nuestro producto en la UE y el Reino Unido previsto para el primer trimestre de 2025, y prevemos un año apasionante."
Como parte de un plan estratégico a largo plazo, Outlook Therapeutics ha formado una alianza con Cencora (COR) (anteriormente conocida como AmerisourceBergen (NYSE:COR)) para facilitar la introducción comercial global de LYTENAVA™ tras las aprobaciones regulatorias.
Cencora ofrecerá apoyo integral para el lanzamiento en la UE y el Reino Unido, incluyendo la supervisión de la seguridad del medicamento, la gestión de los asuntos regulatorios, la garantía de calidad, la facilitación del acceso al mercado, la importación, la coordinación de la logística de terceros (3PL), la distribución y el suministro de soluciones de campo. Esta colaboración y el enfoque unificado tienen como objetivo garantizar el acceso al mercado y la entrega eficiente de LYTENAVA™ a todas las partes interesadas, incluidos los especialistas en retina, los proveedores de atención sanitaria y los pacientes.
"Hemos estado colaborando estrechamente con Outlook Therapeutics para formular e implementar una estrategia de lanzamiento mundial, y estamos encantados de ayudar a introducir este tratamiento en los mercados de la UE y el Reino Unido", expresó John W. Arena, presidente interino de Global Pharma Services y vicepresidente sénior de Enterprise Strategy & Solutions en Cencora. "Seguiremos utilizando nuestra infraestructura y servicios farmacéuticos para facilitar una introducción comercial satisfactoria de LYTENAVA™ y para garantizar que los proveedores sanitarios puedan acceder al tratamiento de forma rápida y fiable."
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