Por Emilio Parodi y Francesco Guarascio
BRUSELAS, 23 sep (Reuters) -La Agencia Europea del Medicamento (EMA) pretende decidir a principios de octubre si aprueba una tercera dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, que se administrará medio año después de la dosis inicial de dos inyecciones, afirmando que el avance de las infecciones añade cierta urgencia a su revisión.
"El resultado de esta evaluación se espera para principios de octubre, a menos que se necesite información complementaria", dijo el jueves el jefe de estrategia de vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, en una rueda de prensa.
El comunicado de Cavaleri confirmó un informe de Reuters de ese mismo día sobre el tiempo de revisión previsto por la EMA sobre el asunto.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el miércoles una tercera dosis de Pfizer (NYSE:PFE) para los mayores de 65 años, todas las personas con alto riesgo de enfermedad grave y otras que se exponen regularmente al virus.
El 6 de septiembre, el organismo regulador de la UE dijo que había comenzado a evaluar los datos presentados por Pfizer y BioNTech para una dosis de refuerzo que debe administrarse seis meses después de la segunda dosis en personas de 16 años o más.
Se espera que Moderna también presente datos a la EMA este mes sobre su dosis de refuerzo, según un documento de la UE.
La EMA añadió que, como muy tarde a principios de octubre, concluirá su revisión del uso de las vacunas de Pfizer-BioNTech y de Moderna en personas con un sistema inmunitario débil ya un mes después de su régimen inicial de dos dosis.
"Las pruebas son cada vez más claras sobre la necesidad de considerar esta opción para las personas que pueden responder mal a la vacunación contra el COVID-19, como los individuos inmunodeprimidos", dijo Cavaleri.
En un dictamen emitido a principios de septiembre y publicado de nuevo por la EMA, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés) afirmó que no había necesidad urgente de administrar dosis de refuerzo a las personas totalmente vacunadas de la población general.
Sin embargo, muchos Estados de la UE ya han decidido administrar una dosis de refuerzo a pesar de enfrentarse a mayores riesgos legales sin una decisión formal de la EMA.
El jueves, la EMA admitió que puede ser conveniente hacerlo.
"Con el aumento de los casos que hemos visto a lo largo del tiempo, entendemos que los estados miembros en Europa y otros países quieran considerar ahora la opción de un refuerzo, en particular en los grupos vulnerables y es por eso que hemos acelerado nuestra revisión", dijo Cavaleri.
Añadió que espera que Pfizer y BioNTech presenten datos sobre el uso de la vacuna en niños de entre 5 y 11 años a principios de octubre, y datos similares de Moderna a principios de noviembre, y que la revisión probablemente dure unas cuatro semanas si no se requieren más datos.
En cuanto a la solicitud de aprobación de la vacuna por parte de CureVac, el representante de la EMA dijo que para finales de año el organismo de control debería estar "en una mejor posición para entender realmente cuál podría ser el siguiente paso para esta vacuna". CureVac publicó en junio y julio datos decepcionantes sobre los ensayos
La UE ha firmado tres acuerdos con Pfizer y BioNTech por un total de 2.400 millones de dosis.
El último contrato cubre el suministro de al menos 900 millones de vacunas, una gran parte de las cuales es probable que se necesiten sólo si se consideran necesarias las dosis de refuerzo, o si surgen nuevas variantes del virus contra las que la vacunación existente no es eficaz.
Más del 70% de la población adulta de la UE ya está totalmente vacunada, y el bloque se ha asegurado un amplio suministro de vacunas de varios fabricantes.
El ECDC ha dicho que aún faltan datos cruciales sobre la necesidad y seguridad de los refuerzos, en parte porque aún no está del todo claro cuánto tiempo protegen las vacunas contra el virus.
(Información de Emilio Parodi y Francesco Guarascio @fraguarascio; información adicional de Ludwig Burger; edición de Josephine Mason y Jan Harvey, traducido por José Muñoz en la redacción de Gdansk)