BERLÍN, 21 oct (Reuters) - Pfizer Inc (NYSE:PFE) y su socio alemán BioNTech SE anunciaron el jueves que los datos de un ensayo de fase III demostraban la alta eficacia de una dosis de refuerzo de su vacuna contra el COVID-19, incluida la variante delta.
Según dijeron, un ensayo con 10.000 participantes de 16 años o más mostró una eficacia del 95,6% contra la enfermedad provocada por el virus, durante un periodo en el que la cepa delta tenía prevalencia.
El estudio también reveló que la vacuna de refuerzo presentaba un perfil de seguridad favorable.
Pfizer había dicho que la eficacia de su vacuna de dos dosis disminuye con el tiempo, citando un estudio que mostraba una eficacia del 84%, desde un pico del 96% cuatro meses después de una segunda dosis. Algunos países ya han puesto en marcha campañas de dosis de refuerzo.
Las farmacéuticas dijeron que la mediana de tiempo entre la segunda dosis y la inyección de refuerzo o el placebo en el estudio fue de unos 11 meses, y añadieron que sólo hubo cinco casos de COVID-19 en el grupo de refuerzo, en comparación con 109 casos en el grupo que recibió la inyección de placebo.
"Estos resultados son una prueba más de los beneficios de las vacunas de refuerzo para mantener a las personas bien protegidas contra esta enfermedad", dijo el director general de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
La edad media de los participantes era de 53 años, con un 55,5% de los participantes de entre 16 y 55 años, y un 23,3% de 65 años o más.
Las empresas dijeron que presentarían los resultados detallados del ensayo para su publicación revisada por pares, a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a otras agencias reguladoras lo antes posible.
Los organismos reguladores de EEUU y la UE ya han autorizado una tercera dosis de las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y Moderna Inc para pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos que probablemente tengan una protección más débil con los regímenes de dos dosis.
(Reporte de Riham Alkousaa; edición de Jason Neely; traducción de Flora Gómez)