WALTHAM, Mass. - Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:APLS) comunicó el lunes que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha ajustado el calendario de revisión de su solicitud de autorización de comercialización de pegcetacoplan, un tratamiento para la atrofia geográfica (AG).
La EMA ha retrasado la revisión a la fase final de su evaluación inicial, con un dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) previsto para julio de 2024.
La decisión de reajustar el calendario de revisión es consecuencia de una sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) de 14 de marzo de 2024 que abordaba la organización de los grupos de expertos de la EMA. La decisión del TJUE ha provocado cambios en la política de la EMA relativa a la gestión de posibles conflictos de intereses entre sus expertos.
El ajuste de procedimiento de la EMA no es un reflejo de los datos presentados para pegcetacoplan, sino una respuesta a la sentencia del TJUE. Apellis mantendrá su colaboración con la EMA durante todo el proceso de revisión renovado.
La atrofia geográfica es una enfermedad crónica y progresiva de la retina que a menudo provoca ceguera y que actualmente carece de tratamientos aprobados. Apellis, empresa biofarmacéutica mundial, ha estado a la vanguardia del desarrollo de terapias para enfermedades complejas, incluida la introducción de una nueva clase de medicamentos complementarios en los últimos 15 años. La empresa cuenta con dos medicamentos aprobados dirigidos a la proteína C3, siendo el pegcetacoplan la primera terapia para la AG si se autoriza.
El compromiso de la empresa de abordar enfermedades retinianas, raras y neurológicas graves dirigiéndose a la proteína C3 forma parte de su misión más amplia de ofrecer terapias que cambien la vida de los pacientes que se enfrentan a afecciones difíciles.
Esta actualización se basa en un comunicado de prensa de Apellis Pharmaceuticals, y los planes futuros de la compañía para pegcetacoplan están sujetos a la aprobación de las agencias reguladoras. El plazo para el dictamen del CHMP es una proyección y podría cambiar en función del proceso de revisión reglamentaria.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ:APLS) navega por el panorama regulador europeo para su prometedor tratamiento pegcetacoplan, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. Con una capitalización de mercado actual de 5.780 millones de dólares, Apellis ha mostrado un impresionante crecimiento de los ingresos del 425,83% en los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023, lo que se alinea con los consejos de InvestingPro que indican que los analistas anticipan un crecimiento de las ventas en el año en curso.
A pesar de este crecimiento, Apellis se enfrenta a algunos retos financieros. El margen de beneficio bruto de la empresa fue negativo en un -4,11% durante el mismo periodo, lo que subraya los consejos de InvestingPro que señalan la debilidad de los márgenes de beneficio bruto. Además, el margen de ingresos de explotación de la empresa se situó en un significativo -130,39%, lo que refuerza la preocupación de que los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año.
Los inversores deben tener en cuenta que las acciones de Apellis han experimentado una caída en el último mes, con una rentabilidad total del precio a un mes del -18,76%. Sin embargo, el rendimiento a largo plazo de la empresa ha sido sólido, con una fuerte rentabilidad en los últimos cinco años. Este comportamiento mixto a corto y largo plazo puede interesar a distintos tipos de inversores.
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