PRINCETON, Nueva Jersey - Bristol Myers Squibb (NYSE: NYSE:BMY) ha anunciado que la FDA ha aceptado su solicitud de licencia biológica (BLA) para una nueva formulación subcutánea de Opdivo® (nivolumab), en combinación con la hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) patentada por Halozyme™. Esta versión subcutánea está diseñada para su uso en todas las indicaciones de Opdivo para tumores sólidos en adultos previamente aprobadas, como monoterapia o en diversas combinaciones. La FDA ha fijado una fecha objetivo para la Ley de Cuotas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para una decisión antes del 28 de febrero de 2025.
La solicitud está respaldada por los datos del estudio de fase 3 CheckMate -67T, que demostró una farmacocinética no inferior y una seguridad constante de la formulación subcutánea en comparación con la forma intravenosa (IV) en pacientes con carcinoma de células renales claras (CCR) avanzado o metastásico que han recibido tratamiento sistémico previo. El estudio también confirmó la no inferioridad en cuanto a la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por la Revisión Central Independiente Cegada (RCIC).
Si se aprueba, nivolumab subcutáneo podría convertirse en el primer y único inhibidor de PD-1 administrado por vía subcutánea, ofreciendo una opción de tratamiento más rápida y potencialmente más cómoda para los pacientes. La inyección subcutánea puede administrarse en tres a cinco minutos, lo que supone una reducción significativa respecto a la infusión de 30 a 60 minutos que requiere la forma intravenosa.
La doctora Gina Fusaro, vicepresidenta y directora del programa mundial de Bristol Myers Squibb, subrayó el impacto potencial de nivolumab subcutáneo en la atención al paciente, destacando la comodidad y el mantenimiento del perfil de eficacia y seguridad en comparación con la formulación IV.
Esta noticia forma parte del compromiso más amplio de Bristol Myers Squibb con la investigación del cáncer y la atención al paciente, con el objetivo de proporcionar tratamientos innovadores que mejoren los resultados de los pacientes. La empresa tiene un historial de desarrollo de terapias que aprovechan el sistema inmunitario del organismo para combatir el cáncer, y Opdivo es un componente clave de su cartera de inmuno-oncología.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Bristol Myers Squibb.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) avanza en el tratamiento del cáncer con su nueva formulación subcutánea de Opdivo®, la salud financiera de la empresa sigue siendo una consideración importante para los inversores. Según datos de InvestingPro, Bristol Myers Squibb tiene actualmente una capitalización bursátil de 89.170 millones de dólares. A pesar de un periodo difícil, con un descenso de los ingresos del 0,68% en los últimos doce meses hasta el primer trimestre de 2024, la empresa ha logrado un crecimiento trimestral de los ingresos del 4,66% en el primer trimestre de 2024, lo que indica una posible recuperación y crecimiento.
Uno de los consejos destacados de InvestingPro para BMY es que la dirección ha participado activamente en la recompra de acciones, lo que podría ser indicativo de su confianza en las perspectivas futuras de la empresa. Además, Bristol Myers Squibb ha mantenido el pago de dividendos durante 54 años consecutivos, con una buena rentabilidad por dividendo del 5,46%, lo que demuestra su compromiso de devolver valor a los accionistas.
Para aquellos interesados en profundizar en los resultados financieros de Bristol Myers Squibb y sus perspectivas de futuro, InvestingPro ofrece información adicional. En la actualidad, InvestingPro dispone de otros 12 consejos que pueden proporcionar una comprensión más completa del potencial de la acción. Estos consejos incluyen observaciones sobre la valoración de las acciones, la importancia de los dividendos y la posición en el sector, entre otros aspectos. Para acceder a estos consejos y a parámetros más detallados, visite https://www.investing.com/pro/BMY, y no olvide utilizar el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en la suscripción anual o semestral a Pro y Pro+.
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