EMERYVILLE, California - Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una Carta de Respuesta Completa (CRL) con respecto a la Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) de la compañía para un régimen de cuatro dosis de su vacuna HEPLISAV-B® para adultos en hemodiálisis.
La carta de la FDA indicaba que los datos de apoyo de la solicitud eran inadecuados para una evaluación completa de la eficacia y seguridad de la vacuna en este régimen específico.
El CRL no afecta a las aprobaciones actuales de HEPLISAV-B en los Estados Unidos, la Unión Europea y Gran Bretaña, donde la vacuna está indicada para la prevención de la hepatitis B en adultos mayores de 18 años. Del mismo modo, la decisión no afecta a la aprobación de la Comisión Europea en octubre de 2023 para el régimen de cuatro dosis para adultos sometidos a hemodiálisis.
Según el LCR, los datos del estudio de fase 1 sobre el VHB-24, en el que participaron 119 adultos en hemodiálisis, fueron insuficientes. Esto se debió en parte a la destrucción de los documentos fuente de datos de aproximadamente la mitad de los participantes en el ensayo por parte de un operador externo del centro clínico. La FDA también consideró que el número de sujetos del estudio era insuficiente para una evaluación adecuada de la seguridad.
El director médico de Dynavax, el Dr. Rob Janssen, declaró: "Seguimos confiando en los datos generados para respaldar la vacunación con HEPLISAV-B en pacientes adultos en hemodiálisis." La empresa tiene previsto solicitar una reunión con la FDA para discutir datos adicionales que podrían respaldar la aprobación del régimen de cuatro dosis.
La vacuna HEPLISAV-B está diseñada para prevenir la infección por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en adultos. Los efectos secundarios notificados en los siete días siguientes a la vacunación incluyen dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza.
Dynavax es una empresa biofarmacéutica en fase comercial centrada en el desarrollo de vacunas contra enfermedades infecciosas. Además de HEPLISAV-B, la empresa ha desarrollado el adyuvante CpG 1018® utilizado en múltiples vacunas, incluidas las de COVID-19.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Dynavax Technologies.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) navega por el entorno normativo, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y el rendimiento de sus acciones. Según los datos de InvestingPro, Dynavax tiene una capitalización de mercado de aproximadamente $ 1,44 mil millones USD a partir del primer trimestre de 2024.
A pesar de un difícil crecimiento de los ingresos del -63,98% en los últimos doce meses a partir del 1T 2024, la empresa ha logrado mantener un margen de beneficio bruto del 58,3%, lo que demuestra su capacidad para retener una parte significativa de los ingresos después de contabilizar el coste de los bienes vendidos.
Los inversores deben tener en cuenta que Dynavax cotiza a un elevado múltiplo de beneficios, con un PER de 155,49 y un PER ajustado de 172,65 para los últimos doce meses hasta el primer trimestre de 2024. Esto sugiere que el mercado tiene grandes expectativas sobre el potencial de beneficios futuros de la empresa. Además, con la acción cotizando cerca de su mínimo de 52 semanas, algunos pueden ver esto como una potencial oportunidad de compra, especialmente teniendo en cuenta que se espera que Dynavax sea rentable este año, como indican las predicciones de los analistas.
Dos consejos de InvestingPro que podrían ser especialmente relevantes para los accionistas de Dynavax son que la empresa tiene más efectivo que deuda en su balance y que sus activos líquidos superan sus obligaciones a corto plazo. Estos puntos ponen de relieve la sólida posición financiera de la empresa, que podría proporcionar resistencia frente a los obstáculos reglamentarios y la volatilidad del mercado. Los interesados en un análisis más detallado pueden consultar otros 9 consejos de InvestingPro sobre Dynavax, que incluyen información sobre el crecimiento de los ingresos netos y la volatilidad del precio de las acciones, en https://www.investing.com/pro/DVAX.
Para los lectores que deseen profundizar en estos datos, InvestingPro ofrece una serie de herramientas y datos que les ayudarán a tomar decisiones de inversión informadas. Utilice el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en la suscripción anual o semestral a Pro y Pro+.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.