HOUSTON - Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ:MBRX), empresa farmacéutica en fase clínica, ha comunicado resultados provisionales positivos de su programa de desarrollo clínico de la leucemia mieloide aguda (LMA) en curso. La empresa anunció que la combinación de anamicina y citarabina, denominada AnnAraC, alcanzó una tasa compuesta de remisión completa (CRc) del 62% en sujetos con LMA de primera y segunda línea.
El ensayo completo MB-106, que incluye a pacientes que han recibido hasta siete líneas de tratamiento previo, mostró una tasa de remisión completa del 45%, con una duración media de la remisión de 4,9 meses. Estos resultados apoyan el avance a un ensayo clínico de fase 2 dirigido al registro (MB-108) para reunir más datos de eficacia para una posible solicitud de aprobación de nuevo fármaco (NDA).
El presidente y consejero delegado de Moleculin, Walter Klemp, destacó la mejora de las tasas de RCc del 37% al 45% en los 20 sujetos del ensayo MB-106, lo que subraya el potencial de AnnAraC para ofrecer una alternativa viable a los pacientes de segunda línea. Klemp declaró que la empresa se está preparando para una reunión de fin de fase 2 con la FDA y prevé iniciar un estudio de registro pivotal como terapia de segunda línea en LMA a principios del año próximo.
En el ensayo MB-106, que se está llevando a cabo en nueve centros clínicos de Polonia e Italia, han participado hasta la fecha 20 sujetos. El protocolo del estudio se amplió para incluir sujetos de primera línea, a fin de permitir el diseño de un posible estudio confirmatorio de fase 3 posterior a la aprobación. Moleculin aspira a conseguir una vía de aprobación acelerada para AnnAraC como terapia de segunda línea y sigue reclutando sujetos de primera línea para obtener datos adicionales.
El ensayo ya ha reclutado el número deseado de sujetos de segunda línea para respaldar una reunión de fin de fase 2 con la FDA. La edad media de los sujetos es de 69 años, con edades comprendidas entre los 19 y los 78 años. Es posible que la empresa complete el ensayo con menos de los 28 sujetos previstos inicialmente.
La vía prevista por Moleculin para la anamicina en combinación con citarabina para el tratamiento de la LMA se centra en conseguir la aprobación inicial de la NDA como terapia de segunda línea. La empresa destacó la importancia de los resultados en sujetos de segunda línea, ya que considera que estos datos son los más importantes del ensayo.
El Día Clínico virtual de la LMA, en el que participará el Dr. Martin Tallman, analizará estos resultados y los ensayos clínicos en curso. La amplia cartera de Moleculin se dirige a tumores y virus difíciles de tratar, siendo Annamycin su programa principal.
Esta información se basa en un comunicado de prensa de Moleculin Biotech, Inc.
Perspectivas de InvestingPro
En medio de los prometedores avances clínicos reportados por Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ:MBRX), los inversores pueden encontrar perspicaz considerar la salud financiera de la empresa y el rendimiento del mercado. Según InvestingPro, Moleculin tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que puede ser un signo positivo de estabilidad financiera. Sin embargo, la empresa está consumiendo rápidamente efectivo, lo que es un factor a vigilar de cerca a medida que avanza a través de costosos ensayos clínicos.
Los datos de InvestingPro muestran que Moleculin tiene una capitalización bursátil de 11,23 millones de USD, lo que refleja la valoración actual de la empresa por parte del mercado. Con un ratio P/E ajustado durante los últimos doce meses hasta el cuarto trimestre de 2023 de -0,38, indica que la empresa no es rentable actualmente. Esto se alinea con un consejo de InvestingPro según el cual los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año. Además, el precio de las acciones de MBRX ha experimentado una volatilidad significativa, con una rentabilidad total del precio en 1 año del -57,99%, que los inversores deben tener en cuenta en el contexto de los resultados de los ensayos clínicos de la empresa y las perspectivas futuras.
Para obtener una comprensión más profunda de las métricas financieras y el rendimiento de las acciones de Moleculin, los inversores pueden explorar consejos adicionales de InvestingPro. Hay un total de 9 consejos más disponibles en InvestingPro, que ofrecen un análisis exhaustivo de los puntos fuertes y los retos de la empresa. Los interesados en un análisis más detallado pueden utilizar el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en las suscripciones anuales o semestrales Pro y Pro+.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.