Novo Nordisk (NYSE:NVO) ha hecho público hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha sancionado un uso ampliado de su medicamento Wegovy®. Esta aprobación permite comercializar el medicamento para reducir la probabilidad de acontecimientos cardiovasculares adversos graves (MACE), que incluyen la muerte cardiovascular, los infartos de miocardio no mortales o los accidentes cerebrovasculares no mortales. Esta indicación está destinada específicamente a adultos con sobrepeso u obesidad que padezcan enfermedades cardiovasculares preexistentes.
La decisión de la FDA se basa en los resultados del ensayo de resultados cardiovasculares SELECT. Los datos de este estudio revelaron que Wegovy® podía disminuir significativamente el riesgo de MACE en un 20% en comparación con un placebo, junto con los cuidados estándar. El ensayo también puso de relieve que los beneficios de Wegovy® eran constantes en diversos subgrupos, incluidas las diferentes edades, sexos, razas, etnias, índices de masa corporal (IMC) y niveles de deterioro de la función renal.
Además, la etiqueta actualizada del fármaco incluye ahora datos del ensayo SELECT que indican una reducción del 15% en la muerte cardiovascular y del 19% en la muerte por cualquier causa, ambas en comparación con el placebo. Estas cifras subrayan el impacto potencial del fármaco en la longevidad de los pacientes.
Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y responsable de Desarrollo de Novo Nordisk, expresó la satisfacción de la empresa por la aprobación de la FDA, subrayando la importancia de Wegovy® como primera terapia de este tipo para ayudar a las personas a controlar el peso y mitigar los riesgos cardiovasculares. La empresa prevé que esta aprobación constituirá un avance crucial para los pacientes que padecen obesidad y enfermedades cardiovasculares.
Además de la aprobación de la FDA, Novo Nordisk ha presentado una solicitud de ampliación de la etiqueta en la Unión Europea, con una decisión prevista para 2024. Esta noticia se basa en un comunicado de prensa y refleja el compromiso constante de la empresa para hacer frente a los importantes retos sanitarios asociados a la obesidad y las enfermedades cardiovasculares.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.