LONDRES, 9 dic (Reuters) - La Comisaria de Sanidad de la UE propuso el viernes retrasar de 2024 a 2028 el plazo para que las empresas cumplan la nueva ley que regula los dispositivos médicos, un cambio importante que considera necesario para evitar la escasez de equipos vitales.
El anuncio, que confirma un informe de Reuters del jueves, se produce tras las protestas de asociaciones de médicos y grupos del sector. Advierten que, sin cambios en la ley de Regulación de Dispositivos Médicos que entró en vigor el año pasado, muchos aparatos cruciales desaparecerían pronto del mercado de la UE.
La nueva ley establece criterios de seguridad más estrictos que las normas anteriores para decenas de miles de productos que se venden en el bloque, desde miembros artificiales a monitores de glucosa en sangre, y exige que todos los dispositivos vuelvan a certificarse.
La Comisaria Stella Kyriakides declaró en una reunión de Ministros de Sanidad de la UE que, previa aprobación, presentaría en enero una enmienda para modificar los plazos de cumplimiento de la ley.
Propuso dar a los fabricantes un nuevo plazo hasta 2027 para certificar los productos de alto riesgo con arreglo al nuevo sistema y otro hasta 2028 para los dispositivos de riesgo medio y bajo. También sugirió eliminar la fecha de mayo de 2025 para que los productos que ya están en el mercado no tengan que desecharse.
Dijo que presentaría formalmente el nuevo calendario como una enmienda a la ley, que presentaría a principios del año que viene.
Kyriakides reconoció que la transición a un nuevo sistema normativo para la industria de productos sanitarios de la UE, de miles de millones de euros, ha sido más lenta de lo previsto.
Según la nueva ley, todos los dispositivos que se vendan en la UE, desde implantes y prótesis hasta medidores de glucosa en sangre y marcapasos, deberán volver a certificarse antes de mayo de 2024.
Un número insuficiente de organismos para realizar la labor reguladora, sumado a la pandemia de COVID-19 y a la escasez de materias primas provocada por la guerra en Ucrania, "ha puesto a prueba la preparación del mercado", afirmó.
Si continúa la lentitud de las certificaciones, miles de dispositivos que se venden actualmente en la UE podrían ver caducados sus trámites en el plazo actual, según declaró la Comisión Europea a principios de esta semana.
La nueva ley pretende proteger mejor a pacientes y consumidores tras el escándalo de 2010 en el que una empresa francesa aprovechó lagunas normativas para vender con beneficio implantes mamarios con fugas.
(Reporte de Maggie Fick; Editado en Español por Ricardo Figueroa)