RAHWAY, Nueva Jersey - Merck & Co., Inc. (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, ha anunciado resultados positivos de su ensayo de fase 3 KEYNOTE-A18, que demostró una mejora significativa de la supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado de alto riesgo cuando se trataron con KEYTRUDA, una terapia anti-PD-1, en combinación con quimiorradioterapia (CRT).
El análisis provisional preespecificado del Comité de Seguimiento de Datos independiente reveló que la combinación de KEYTRUDA y CRT produjo una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la SG en comparación con la CRT sola. El perfil de seguridad de KEYTRUDA fue coherente con el de estudios anteriores, y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.
El ensayo KEYNOTE-A18, también conocido como ENGOT-cx11/GOG-3047, alcanzó previamente su otro criterio de valoración primario de supervivencia libre de progresión (SLP) en 2023. Estos resultados, presentados en el Congreso 2023 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), respaldaron la aprobación de KEYTRUDA en combinación con TRC por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio III-IVA de la FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) 2014 en enero de 2024.
El Dr. Gursel Aktan, vicepresidente de desarrollo clínico global de Merck Research Laboratories, comentó la importancia de estos resultados y subrayó el compromiso de Merck de explorar el papel de KEYTRUDA en diversos tipos de cáncer en estadios tempranos de la enfermedad. La Prof. Domenica Lorusso, investigadora principal del estudio, se hizo eco de la importancia de estos resultados para las pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
En los EE.UU., KEYTRUDA tiene otras dos indicaciones aprobadas para el cáncer de cuello uterino: en combinación con quimioterapia, con o sin bevacizumab, para pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico cuyos tumores expresen PD-L1, y como agente único para pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad con o después de quimioterapia cuyos tumores expresen PD-L1.
En el ensayo KEYNOTE-A18 participaron 1.060 pacientes y se comparó KEYTRUDA más TRC con placebo más TRC. Los resultados del ensayo se presentarán en una próxima reunión médica y se compartirán con las autoridades reguladoras de todo el mundo.
El cáncer de cuello uterino es el cuarto cáncer más frecuente en las mujeres a nivel mundial, con una estimación de 13.820 nuevos casos y aproximadamente 4.360 muertes esperadas en los EE.UU. en 2024.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Merck & Co, Inc.
InvestingPro Insights
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