La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dio el jueves su aprobación acelerada al nuevo medicamento de Amgen (NASDAQ:AMGN), tarlatamab, comercializado bajo la marca Imdelltra, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado. Esta autorización está destinada a pacientes cuya enfermedad ha empeorado tras recibir quimioterapia.
Imdelltra es un tratamiento con anticuerpos de doble especificidad diseñado para unir una célula cancerosa con una célula inmunitaria, permitiendo así al sistema inmunitario identificar y eliminar las células cancerosas. Esta estrategia es fruto de la profunda investigación de Amgen sobre los anticuerpos de doble especificidad.
La eficacia de Imdelltra se puso de manifiesto en un ensayo clínico de fase 2, cuyos datos mostraron una disminución del tamaño del tumor en el 40% de los participantes a los que se administró una dosis de 10 miligramos de tarlatamab mediante infusión intravenosa quincenal.
"Aunque todavía no hemos incluido tarlatamab/Imdelltra en nuestras previsiones financieras, observamos que el consenso entre los analistas de mercado es una previsión de ventas máximas de 1.300 millones de dólares", declararon los analistas de Truist Securities en su informe.
"Creemos que Imdelltra tiene potencial para convertirse en un producto de gran éxito si puede utilizarse en fases más tempranas del tratamiento. Amgen está llevando a cabo varios ensayos clínicos para comprobarlo", continuaron.
Amgen ha fijado el precio de Imdelltra en Estados Unidos en 31.500 dólares para el primer ciclo de tratamiento, y cada infusión posterior en 30.000 dólares. El coste anual estimado del tratamiento es de 781.500 dólares.
Los pacientes tratados con Imdelltra en el ensayo clínico tuvieron una mediana de supervivencia de 14,3 meses, que es significativamente superior a la media de supervivencia de aproximadamente cinco meses de los pacientes con cáncer de pulmón microcítico avanzado.
Sin embargo, el tratamiento puede producir efectos adversos, siendo el síndrome de liberación de citoquinas el más frecuente. Este trastorno consiste en una respuesta inmunitaria hiperactiva a una infección o al propio medicamento, que puede ser perjudicial.
La plena aprobación de Imdelltra por la FDA depende de los resultados de un ensayo clínico más amplio y confirmatorio en cáncer de pulmón microcítico avanzado.
Además, Amgen está investigando la eficacia del fármaco en el tratamiento de pacientes con estadios menos avanzados de la enfermedad.
Los analistas de Goldman Sachs también aportaron su visión sobre las perspectivas del fármaco, señalando que el potencial de mercado de Imdelltra no está plenamente reconocido por los inversores.
La entidad financiera estima que el pico de ventas mundiales de Imdelltra alcanzará los 3.800 millones de dólares en el año 2035, suponiendo que finalmente se apruebe su uso como tratamiento inicial, con un estudio de combinación de fase 1b que actualmente está reclutando pacientes.
"En general, consideramos positivas estas noticias y mantenemos una perspectiva muy optimista sobre AMGN, ya que la empresa sigue avanzando en iniciativas clave que impulsan el valor", concluyeron.
Las acciones de AMGN bajaron más de un 1% el viernes.
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