ZUG, Suiza - MoonLake Immunotherapeutics, empresa biofarmacéutica en fase clínica, ha recibido el apoyo unánime de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su programa de fase 3 del Nanobody® sonelokimab (SLK) en fase de investigación para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS), una enfermedad inflamatoria crónica de la piel.
El ensayo de fase 3, denominado VELA, se iniciará en el segundo trimestre de 2024 y se prevé que el criterio de valoración primario se conozca a mediados de 2025.
El ensayo VELA incluirá a 800 pacientes y, junto con los datos del ensayo de fase 2 MIRA, respaldará la presentación de una solicitud de licencia biológica en EE.UU. y una solicitud de autorización de comercialización en la UE.
En el ensayo se comparará una dosis única de SLK (120 mg) con un placebo a lo largo de un periodo de 16 semanas, y el grupo placebo pasará a recibir SLK tras este periodo. El criterio de valoración primario, HiSCR75, mide una respuesta clínica significativa en los síntomas de la HS, con resultados previstos en la semana 16. El ensayo está diseñado para durar 52 semanas, seguidas de una prórroga abierta.
El Dr. Jorge Santos da Silva, Consejero Delegado de MoonLake Immunotherapeutics, expresó su gratitud por el apoyo de las agencias reguladoras y destacó la importancia de este desarrollo para los pacientes con HS y los profesionales sanitarios.
Además del programa de HS, MoonLake tiene prevista una reunión de final de Fase 2 con la FDA en relación con su programa de artritis psoriásica en el segundo trimestre de 2024, y se espera que el programa de Fase 3 comience en el cuarto trimestre del mismo año. En una próxima Jornada de I+D se ofrecerán más detalles sobre los programas de HS y PsA.
MoonLake Immunotherapeutics se especializa en el desarrollo de terapias novedosas para enfermedades inflamatorias aprovechando el potencial de sonelokimab, un Nanobody® que inhibe los mediadores inflamatorios IL-17A e IL-17F. La empresa se fundó en 2021 y tiene su sede en Zug (Suiza).
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de MoonLake Immunotherapeutics.
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