UTRECHT, Países Bajos - La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de terapia innovadora (BTD) al petosemtamab de Merus N.V. (NASDAQ: MRUS), un anticuerpo terapéutico para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.
Este importante hito normativo, anunciado hoy, está dirigido a pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) recurrente o metastásico que no han respondido a la quimioterapia basada en platino y a los anticuerpos anti-PD-1 o anti-PD-L1.
El BTD se basa en los datos de un ensayo de fase 1/2 en curso que evalúa petosemtamab en pacientes con tumores sólidos avanzados, incluidos los del HNSCC. Esta designación tiene por objeto acelerar el proceso de desarrollo y revisión de fármacos con potencial para tratar enfermedades graves o potencialmente mortales y que demuestren una mejora significativa con respecto a las terapias existentes en criterios de valoración clínicamente significativos.
Con el BTD en la mano, Merus planea entrar en discusiones aceleradas con la FDA a medida que avanza hacia una potencial solicitud de licencia biológica (BLA). La empresa prevé proporcionar datos actualizados sobre eficacia, durabilidad y seguridad del ensayo en el segundo semestre de 2024 y se está preparando para un ensayo de fase 3 en HNSCC previamente tratado, cuyo inicio está previsto para mediados de 2024.
El petosemtamab, también conocido como MCLA-158, forma parte de la plataforma Biclonics® de Merus y está diseñado para actuar contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y el receptor 5 acoplado a proteína G que contiene repeticiones ricas en leucina (LGR5). El objetivo del anticuerpo es inhibir la señalización dependiente del EGFR y promover su internalización y degradación en las células cancerosas, además de potenciar la destrucción de las células cancerosas mediada por el sistema inmunitario.
Merus, una empresa oncológica en fase clínica, se centra en el desarrollo de terapias innovadoras con anticuerpos humanos biespecíficos y triespecíficos, conocidos como Multiclonics®.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa.
Opiniones de InvestingPro
Mientras Merus N.V. (NASDAQ: MRUS) obtiene la designación de terapia innovadora de la FDA para su prometedor tratamiento contra el cáncer, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su evolución en el mercado. La reciente designación podría tener un impacto significativo en el futuro de la empresa, teniendo en cuenta que los analistas han revisado al alza sus beneficios para el próximo periodo, como señala uno de los consejos de InvestingPro.
Desde el punto de vista financiero, Merus tiene una capitalización bursátil de 2.610 millones de dólares, lo que refleja su potencial y la confianza de los inversores en su enfoque innovador del tratamiento del cáncer. Otro consejo de InvestingPro destaca el compromiso de la empresa con la investigación y el desarrollo en el ámbito de la oncología, e indica que Merus tiene más efectivo que deuda en su balance, una señal tranquilizadora para los inversores preocupados por la solidez financiera de la empresa.
A pesar de los problemas de rentabilidad, ya que los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año, Merus ha demostrado una alta rentabilidad durante el último año, con un rendimiento total del precio del 121,6%. Este rendimiento es indicativo del optimismo del mercado sobre las perspectivas a largo plazo de la empresa, especialmente a medida que avanza en sus candidatos terapéuticos a través de ensayos clínicos. Además, Merus cotiza a un elevado múltiplo precio/valor contable de 7,48, lo que sugiere que los inversores están dispuestos a pagar una prima por sus acciones en previsión de un crecimiento futuro.
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