THOUSAND OAKS, California - Amgen (NASDAQ:AMGN) ha anunciado la finalización con éxito de un ensayo clínico de fase 3 para UPLIZNA® (inebilizumab-cdon), demostrando una reducción significativa de los brotes en pacientes con enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (IgG4-RD). El ensayo, que es el primer estudio aleatorizado y controlado con placebo de este tipo para la IgG4-RD, alcanzó su objetivo primario con una reducción del 87% del riesgo de reagudizaciones en comparación con el placebo.
Durante las 52 semanas que duró el ensayo, también se alcanzaron todos los criterios de valoración secundarios clave, incluida la tasa anualizada de brotes y la remisión completa sin brotes, sin tratamiento y sin corticosteroides. El perfil de seguridad de UPLIZNA fue coherente con los resultados anteriores, y no se identificaron nuevos problemas de seguridad. Se espera que los resultados detallados del estudio se presenten en un próximo congreso médico.
La IgG4-RD es una enfermedad inflamatoria crónica poco frecuente que puede afectar a múltiples órganos y provocar daños irreversibles. La enfermedad ha sido históricamente difícil de tratar debido a la falta de terapias aprobadas. UPLIZNA, ya aprobado para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD), está siendo evaluado por su potencial para llenar este vacío terapéutico.
En el ensayo MITIGATE, como se conoce el estudio, participaron 135 adultos en 80 centros de 22 países. Los participantes tenían antecedentes de enfermedad multiorgánica y estaban en tratamiento activo con glucocorticoides en el momento de la selección. El ensayo incluyó un período controlado con placebo de 52 semanas, seguido de un período opcional de tratamiento abierto de 3 años y hasta dos años de seguimiento de la seguridad tras la interrupción.
Amgen tiene previsto solicitar la aprobación reglamentaria de UPLIZNA como tratamiento de la IgG4-RD en los EE.UU., a lo que seguirán solicitudes en otros mercados clave. El ensayo contó con el apoyo de Mitsubishi Tanabe Pharma y Hansoh Pharma, siendo Mitsubishi Tanabe titular de la autorización de comercialización en varios países asiáticos y Hansoh Pharma el licenciatario exclusivo para China continental, Hong Kong y Macao.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa y representa un avance potencial en las opciones de tratamiento disponibles para los pacientes con IgG4-RD.
Perspectivas de InvestingPro
Amgen (NASDAQ:AMGN) ha sido noticia recientemente por el éxito de su ensayo clínico de fase 3 para UPLIZNA®, lo que posiciona a la empresa como líder innovador en la industria biotecnológica. Mientras los inversores analizan las implicaciones de este acontecimiento en la posición de Amgen en el mercado, varias métricas y consejos de InvestingPro pueden aportar más información sobre la salud financiera y el potencial de inversión de la empresa.
Los datos de InvestingPro destacan un sólido perfil financiero, con una capitalización bursátil de 164.880 millones de dólares. La dedicación de la empresa a la rentabilidad de los accionistas es evidente a través de su impresionante historial de aumento de dividendos durante 14 años consecutivos, como se señala en uno de los consejos de InvestingPro. Este rendimiento constante es un signo de estabilidad y compromiso con los inversores. Además, el PER de Amgen se sitúa en 43,8, lo que indica un elevado múltiplo de beneficios que podría sugerir la confianza de los inversores en las perspectivas de crecimiento futuro.
El crecimiento de los ingresos también se mantiene fuerte, con un aumento del 12,76% en los últimos doce meses hasta el primer trimestre de 2024, lo que refleja la capacidad de la empresa para ampliar su base financiera en medio de un panorama competitivo. El margen de beneficio bruto durante el mismo periodo se sitúa en un saludable 66,49%, lo que subraya la eficiencia de Amgen en la gestión de sus costes de bienes vendidos y el mantenimiento de la rentabilidad.
Un consejo de InvestingPro que merece la pena destacar es que Amgen cotiza actualmente cerca de su máximo de 52 semanas, con el precio al 93,22% de este máximo. Esto podría indicar un sentimiento alcista entre los inversores, especialmente a la luz del reciente éxito de los ensayos clínicos. Sin embargo, es importante que los inversores consideren si la valoración actual de la acción refleja plenamente su potencial de crecimiento futuro.
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