NEW HAVEN, Connecticut - BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) anunció sus planes de iniciar un ensayo clínico de fase 3, denominado TRANQUILITY In-Care, para examinar la eficacia y seguridad de BXCL501, un tratamiento en investigación para la agitación en pacientes con demencia de Alzheimer (DAA).
Esta decisión se produce tras las recientes conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), incluida una reunión celebrada el 20 de febrero de 2024, en la que la empresa recibió orientaciones sobre su vía de desarrollo para la DAA.
El BXCL501 es una formulación en película de dexmedetomidina, un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-2, que se disuelve por vía oral. El próximo estudio, doble ciego y controlado con placebo, pretende reclutar a unos 150 pacientes de 55 años o más, residentes en diversos centros asistenciales, para determinar el impacto del tratamiento en los episodios agudos de agitación asociados al Alzheimer.
El criterio de valoración principal del ensayo medirá los cambios en la puntuación total de la Escala del Síndrome Positivo y Negativo-Componente Excitatorio (PEC) dos horas después de la primera dosis, en consonancia con los ensayos TRANQUILITY anteriores y los estudios que respaldan la aprobación por la FDA de IGALMI™ (dexmedetomidina) película sublingual para la esquizofrenia y el trastorno bipolar I o II.
El Dr. Vincent O'Neill, Jefe de Desarrollo de Productos y Director Médico de BioXcel Therapeutics, destacó la importancia de avanzar en el programa de DAA, señalando la falta de terapias aprobadas por la FDA para el tratamiento agudo del DAA. La empresa también tiene previsto explorar la viabilidad de administrar BXCL501 en un entorno domiciliario con una cohorte de 20 pacientes.
Esta iniciativa se basa en los datos de los ensayos TRANQUILITY I y II, en los que ya se ha tratado a 70 pacientes con una dosis de 60 mcg de BXCL501. En futuras conversaciones con la FDA se abordarán los requisitos de los datos de seguridad a largo plazo.
El planteamiento de la empresa para el desarrollo de fármacos consiste en aprovechar la inteligencia artificial para identificar nuevas indicaciones terapéuticas para medicamentos existentes. El BXCL501 ha recibido la designación de Terapia Innovadora de la FDA para el tratamiento agudo de la agitación asociada a la demencia, entre otras designaciones para diversos trastornos neuropsiquiátricos.
El anuncio de BioXcel Therapeutics se basa en un comunicado de prensa, y el inicio del ensayo es un paso hacia la satisfacción de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con demencia de Alzheimer.
Téngase en cuenta que no se ha establecido la seguridad y eficacia del BXCL501 para los usos en investigación. La información proporcionada en este artículo se basa en un comunicado de prensa de BioXcel Therapeutics.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) se prepara para un ensayo clínico de fase 3 crítico para BXCL501, los inversores están siguiendo de cerca la salud financiera de la empresa y el rendimiento del mercado. Según datos de InvestingPro, BioXcel Therapeutics tiene actualmente una capitalización bursátil de aproximadamente 78,58 millones de dólares. Los ingresos de la empresa han experimentado un aumento sustancial en los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023, con una tasa de crecimiento del 268,0%, lo que indica un posible repunte de sus actividades comerciales.
A pesar de estos signos positivos, la empresa se enfrenta a retos como se refleja en algunos de los consejos de InvestingPro. Los analistas desconfían del consumo de efectivo de la empresa y de sus débiles márgenes de beneficio bruto, que se sitúan en el 8,7% en los últimos doce meses, hasta el cuarto trimestre de 2023. Además, la acción ha experimentado un notable descenso en el último año, con una rentabilidad total del precio a un año del -84,81% a principios de 2024. Estas métricas financieras son consideraciones importantes para los inversores a medida que sopesan las perspectivas del tratamiento en investigación de BioXcel y su impacto en el futuro de la empresa.
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