NEEDHAM, Mass. - Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CADL), una compañía biofarmacéutica en fase clínica, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación de medicamento huérfano a CAN-3110, su terapia en investigación para el glioma recurrente de alto grado (rHGG). Esta medida podría suponer siete años de exclusividad comercial en EE.UU. si se aprueba CAN-3110.
El reconocimiento de la FDA se produce después de que CAN-3110, una novedosa inmunoterapia vírica oncolítica, se mostrara prometedora en los primeros ensayos clínicos. Los resultados publicados en Nature indicaban que una dosis única de CAN-3110 prolongaba la supervivencia en pacientes con rHGG, un cáncer cerebral especialmente agresivo. La terapia se encuentra actualmente en un ensayo clínico multiinstitucional de fase 1b.
El doble mecanismo de acción de CAN-3110, que combina la oncolisis y la activación inmunitaria, se ha destacado como un nuevo enfoque potencial para tratar el rHGG. La designación de medicamento huérfano sigue a una designación por vía rápida concedida anteriormente por la FDA para el mismo tratamiento.
El compromiso de la empresa con el avance de CAN-3110 se refleja además en la próxima presentación de datos de fase 1b en la Reunión Anual de ASCO 2024, el sábado 1 de junio. Los datos se centrarán en la viabilidad y seguridad de dosis múltiples de CAN-3110 en pacientes con rHGG.
CAN-3110 ha sido bien tolerado en los ensayos clínicos, sin que se haya notificado ninguna toxicidad limitante de la dosis. La mediana de la supervivencia global tras una única inyección mostró un aumento significativo en comparación con los tratamientos existentes. El ensayo en curso, financiado por la Break Through Cancer Foundation, también examina los efectos de inyecciones múltiples de la terapia.
Este desarrollo forma parte de los esfuerzos más amplios de Candel por crear inmunoterapias biológicas multimodales para el tratamiento del cáncer. La empresa también tiene otros productos candidatos en ensayos clínicos dirigidos a distintos tipos de cáncer, como el de pulmón no microcítico y el de próstata.
La designación de medicamento huérfano por la FDA pretende facilitar el desarrollo de fármacos para enfermedades raras que afectan a menos de 200.000 personas en EE.UU. Ofrece incentivos económicos y la posibilidad de exclusividad de comercialización para fomentar el desarrollo de nuevas terapias.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Candel Therapeutics.
Opiniones de InvestingPro
En medio de los prometedores avances de Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CADL), los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su comportamiento en el mercado. Según los datos de InvestingPro, Candel Therapeutics tiene actualmente una capitalización bursátil de 261,46 millones de dólares. A pesar de la reciente volatilidad, las acciones de la empresa han experimentado un rendimiento sustancial en los últimos seis meses, con una rentabilidad total del precio del 877,75%. Esta impresionante trayectoria de crecimiento se pone aún más de manifiesto con una rentabilidad total del precio en lo que va de año del 497,96%.
Sin embargo, es importante señalar que Candel Therapeutics está operando con un margen de beneficio bruto negativo, como indica un beneficio bruto de -23,98 millones de dólares en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024. Además, no se espera que la empresa sea rentable este año, y los analistas prevén que seguirá teniendo dificultades para lograr la rentabilidad. Esto se refleja en la negativa relación PER de -6,7, lo que sugiere que los inversores están valorando los retos de beneficios que se avecinan.
Para aquellos interesados en un análisis más profundo, InvestingPro ofrece información adicional sobre las finanzas de Candel Therapeutics y su comportamiento en el mercado. Hay varios consejos de InvestingPro que destacan aspectos clave del comportamiento bursátil de la empresa, como su elevada volatilidad de precios y el hecho de que no paga dividendos a los accionistas. Los inversores que buscan tomar decisiones informadas pueden acceder a una lista completa de consejos en InvestingPro, con la oportunidad de utilizar el código de cupón PRONEWS24 para obtener un descuento adicional del 10% en una suscripción anual o semestral Pro y Pro+.
Con los 12 consejos adicionales de InvestingPro disponibles, los inversores pueden obtener una comprensión más matizada de la posición de Candel en el mercado, incluyendo información sobre sus niveles de deuda, múltiplo precio/valor contable y beneficios previstos. Aquellos que deseen sacar provecho de estos datos pueden consultar la lista completa de consejos en https://www.investing.com/pro/CADL.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.