KANSAS CITY, Kan. - Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), empresa biofarmacéutica, ha anunciado la finalización de doce lotes de registro para CTx-1301, su principal producto candidato destinado a tratar el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH). Este paso es crucial para cumplir los requisitos previos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para una solicitud de nuevo fármaco (NDA).
La producción con éxito de estos lotes es un hito significativo en el proceso de química, fabricación y control (CMC), que demuestra un método de fabricación fiable y una vida útil aceptable para CTx-1301.
Laurie Myers, Directora de Operaciones de Cingulate, declaró que este logro acerca a la empresa al cumplimiento de las directrices de la FDA para la presentación de una NDA. La empresa prevé presentar su solicitud en el primer semestre de 2025.
CTx-1301, que utiliza la plataforma de administración de fármacos Precision Timed Release™ (PTR™) patentada por Cingulate, está diseñado para administrar tres dosis de dexmetilfenidato en momentos específicos a lo largo del día. El dexmetilfenidato es un compuesto aprobado por la FDA para el tratamiento del TDAH, y CTx-1301 pretende proporcionar un inicio rápido y una eficacia durante todo el día en un solo comprimido.
El TDAH es un trastorno crónico que afecta a millones de personas y se caracteriza por una falta de atención y/o hiperactividad-impulsividad que altera el funcionamiento o el desarrollo. En EE.UU., se calcula que 6,4 millones de niños y adolescentes están diagnosticados de TDAH, y un número significativo sigue experimentando síntomas en la edad adulta. A pesar de su elevada prevalencia, sólo una pequeña parte de los adultos con TDAH recibe tratamiento.
La tecnología PTR de Cingulate, que incluye una capa de barrera contra la erosión (EBL, por sus siglas en inglés) y tiene licencia de BDD Pharma, permite la liberación controlada del fármaco en momentos predeterminados sin que se produzcan fugas del fármaco antes de la liberación prevista. La empresa pretende utilizar esta tecnología para mejorar su cartera de productos en fase clínica y explorar otras áreas terapéuticas además del TDAH y los trastornos de ansiedad.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Cingulate Inc. y contiene declaraciones prospectivas que implican riesgos potenciales, tal y como se detalla en los archivos SEC de la empresa. La finalización de los lotes de registro representa un paso adelante para Cingulate en sus esfuerzos por llevar CTx-1301 al mercado, a la espera de la aprobación reglamentaria.
En otras noticias recientes, la empresa farmacéutica Cingulate Inc. se enfrenta a una posible exclusión de la cotización en el mercado de capitales Nasdaq por no cumplir el requisito de precio mínimo de oferta. Esta información se hizo pública en una reciente notificación a la Securities and Exchange Commission. La empresa, que ya estaba sometida a un panel de supervisión discrecional hasta mayo de 2025, no recibió tiempo adicional para recuperar el cumplimiento.
Cingulate tiene previsto solicitar una audiencia ante el panel de audiencias del Nasdaq para solicitar una prórroga que le permita demostrar el cumplimiento de la norma sobre el requisito de precio de oferta. Esta medida retrasará cualquier posible exclusión de la cotización hasta que concluya la audiencia y se conceda una nueva prórroga.
La empresa también está contemplando medidas tales como una división inversa de las acciones para resolver el problema del cumplimiento. No obstante, no se sabe con certeza si el Panel permitirá a la empresa mantener su cotización o si Cingulate podrá cumplir el requisito del precio de oferta dentro de cualquier período de prórroga que se conceda y cumplir las demás normas de cotización del Nasdaq. Se trata de acontecimientos recientes en los esfuerzos de la empresa por asegurar su posición en la bolsa.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) avanza hacia su objetivo de presentar una solicitud de nuevo fármaco para CTx-1301, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su comportamiento en el mercado. A continuación, InvestingPro ofrece algunos datos clave que pueden resultar de interés:
Los datos de InvestingPro muestran un panorama financiero preocupante para Cingulate, con unos ingresos de explotación de -21,86M USD y un rendimiento de los activos del -355,56% en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024. Estas cifras reflejan los retos a los que se enfrenta la empresa para alcanzar la rentabilidad. Además, el beneficio bruto para el mismo periodo se sitúa en 0,32 millones de USD, lo que puede plantear dudas sobre la capacidad de la empresa para mantener sus operaciones sin mejoras significativas en los ingresos.
El valor ha experimentado un periodo tumultuoso, con una rentabilidad total del precio a 6 meses del -70,82% y una asombrosa rentabilidad total del precio a 1 año del -96,72%. La capitalización bursátil, ajustada a 4,19 millones de USD, subraya aún más la volatilidad y el pequeño tamaño de la empresa dentro de la industria biofarmacéutica.
Los consejos de InvestingPro sugieren un panorama mixto: aunque Cingulate tiene más efectivo que deuda en su balance, está quemando rápidamente efectivo y tiene márgenes de beneficio bruto débiles. El precio de las acciones de la empresa a menudo se mueve en la dirección opuesta del mercado, lo que podría indicar una falta de confianza de los inversores o una desconexión de las tendencias generales del mercado. Los inversores también deben tener en cuenta que los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año.
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