JERUSALÉN - Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX) (NASDAQ: ENTX), empresa de biotecnología especializada en péptidos administrados por vía oral, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha fijado un plazo de 10 meses para decidir sobre la calificación de la densidad mineral ósea (DMO) como criterio de valoración sustitutivo de las fracturas en los ensayos de medicamentos contra la osteoporosis. Este hecho podría repercutir significativamente en el principal candidato a fármaco contra la osteoporosis de Entera, el EB613.
La Sociedad Americana de Investigación Ósea y Mineral (ASBMR) compartió esta comunicación de la FDA en relación con la propuesta del proyecto SABRE, cuyo objetivo es utilizar la DMO como criterio de valoración reglamentario.
El EB613 de Entera, un comprimido oral de PTH(1-34) para el tratamiento de la osteoporosis, está diseñado para ajustarse a los criterios de DMO de SABRE. El estudio de fase 2 de la empresa sobre el EB613 arrojó resultados positivos, y las conversaciones posteriores con la FDA han servido de base para el diseño de su próximo ensayo de fase 3.
Miranda Toledano, Directora General de Entera, se mostró optimista sobre el potencial del EB613 como primer tratamiento anabólico oral para la osteoporosis, una enfermedad que afecta a unos 200 millones de mujeres en todo el mundo. El fármaco podría llenar un vacío terapéutico dejado por las opciones inyectables, con tasas de fractura en aumento y sin nuevos medicamentos para la osteoporosis aprobados desde 2019.
La presidenta de la ASBMR, la doctora Laura Calvi, destacó los beneficios potenciales del uso de la DMO como criterio de valoración sustituto, lo que podría agilizar el proceso de ensayo clínico para nuevos tratamientos contra la osteoporosis, lo que conduciría a vías de desarrollo más rápidas y menos costosas.
Entera Bio es una empresa en fase clínica con un proyecto de terapias peptídicas orales dirigidas a necesidades médicas no cubiertas. Su producto más avanzado, el EB613, se dirige a mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y alto riesgo de fracturas. La empresa tiene previsto iniciar un estudio de registro de fase 3 para el EB613 en enero de 2025.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Entera Bio Ltd.
InvestingPro Insights
Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX) ha acaparado una atención significativa con su enfoque innovador para el tratamiento de la osteoporosis a través de su principal candidato a fármaco, EB613. A medida que los inversores evalúan las perspectivas de la empresa, en particular a la luz de los plazos de la FDA para decidir sobre la DMO como criterio de valoración sustituto, varias métricas financieras y consejos de InvestingPro proporcionan más contexto sobre la posición de mercado y el rendimiento de Entera.
InvestingPro datos muestra una capitalización de mercado de $ 55,35 millones, destacando el tamaño moderado de la empresa dentro de la industria de la biotecnología. El PER de la empresa se sitúa en -5,17, lo que refleja su actual falta de rentabilidad. Sin embargo, los inversores se han mostrado optimistas respecto al potencial de crecimiento del valor, con una rentabilidad total del precio a un mes del 48,57% y una rentabilidad total del precio a tres meses del 139,01%, lo que indica una fuerte confianza de los inversores a corto plazo.
Entre los consejos de InvestingPro, dos destacan especialmente para ENTX. En primer lugar, la empresa tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que es una señal positiva de estabilidad financiera y flexibilidad operativa. Además, el importante rendimiento de la acción en la última semana, con un 10,62% de rentabilidad total del precio, puede indicar una reacción positiva del mercado a los últimos acontecimientos, incluido el anuncio de la FDA sobre los plazos.
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La posible decisión de la FDA sobre la DMO como criterio de valoración regulatorio podría ser un momento crucial para Entera Bio, y la plataforma InvestingPro proporciona herramientas valiosas para que los inversores puedan navegar por las implicaciones de este desarrollo para el futuro de la empresa.
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