CUPERTINO, California - Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) ha anunciado la aceptación por parte de la FDA de su estudio de fase 3 RECOVER-2 para brilaroxazina, un tratamiento para la esquizofrenia. Este avance supone un paso importante en el camino del fármaco hacia una posible solicitud de nuevo medicamento (NDA).
El estudio RECOVER-2, un ensayo mundial de fase 3, es aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la brilaroxazina en unos 450 pacientes con esquizofrenia aguda. La medida principal del éxito del fármaco será la reducción de la puntuación total de la Evaluación de los Síntomas Positivos y Negativos desde el inicio hasta el día 28.
El Dr. Laxminarayan Bhat, Presidente y Director General de Reviva, expresó su satisfacción por los comentarios de la FDA y la aceptación del estudio. La FDA también indicó que dos estudios positivos de fase 3 de 4 semanas, junto con un estudio de seguridad a largo plazo de 12 meses, podrían respaldar una NDA para el tratamiento agudo de la esquizofrenia. Será necesario un estudio aleatorizado de retirada a largo plazo posterior a la aprobación para respaldar el mantenimiento del efecto del fármaco.
Está previsto que el ensayo RECOVER-2 comience este trimestre, y se espera disponer de los datos necesarios para presentar una solicitud de autorización de comercialización en el tercer trimestre de 2025. En el cuarto trimestre de 2024 se espera disponer de los datos iniciales de un ensayo de extensión abierto de un año para evaluar la seguridad a largo plazo.
La esquizofrenia, un trastorno neuropsiquiátrico complejo, afecta aproximadamente a 3,5 millones de personas en Estados Unidos y a 20 millones en todo el mundo. Los tratamientos actuales no suelen abordar la multitud de síntomas asociados a esta enfermedad, que pueden incluir trastornos cognitivos, delirios, alucinaciones y desorganización del habla o del comportamiento.
La brilaroxazina ha demostrado resultados positivos en el ensayo RECOVER-1, cumpliendo todos los criterios de valoración primarios y secundarios con reducciones significativas de los dominios sintomáticos en la cuarta semana. El fármaco también se está estudiando para otras indicaciones neuropsiquiátricas, como el trastorno bipolar, el trastorno depresivo mayor y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, así como para enfermedades inflamatorias.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Reviva Pharmaceuticals.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) avanza en su estudio de fase 3 RECOVER-2 para la brilaroxazina, la salud financiera de la empresa y el rendimiento del mercado proporcionan un contexto adicional para los inversores. Según datos en tiempo real de InvestingPro, Reviva tiene una capitalización bursátil de 103,02 millones de dólares, lo que refleja la valoración actual de la empresa por parte de los inversores. A pesar de la promesa potencial de la brilaroxazina, la empresa opera con una relación precio/beneficio negativa de -2,20, lo que sugiere que actualmente no es rentable, un detalle subrayado además por una relación precio/libro negativa de -12,09.
Los consejos de InvestingPro indican que los analistas han revisado recientemente a la baja sus expectativas de beneficios para el próximo periodo, lo que podría indicar cautela respecto a las perspectivas financieras a corto plazo de Reviva. Además, los débiles márgenes de beneficio bruto de la empresa y la previsión de que los ingresos netos caigan este año contrastan con el optimismo que rodea al desarrollo clínico de la brilaroxazina. También es notable que el precio de las acciones de Reviva a menudo se mueve en contra de las tendencias del mercado, lo que podría representar un factor de riesgo adicional para los inversores.
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