ANN ARBOR, Michigan - ENDRA Life Sciences Inc. (NASDAQ: NDRA), empresa desarrolladora de la tecnología de ultrasonidos termoacústicos mejorados (TAEUS®), ha concluido una reunión previa a la presentación de su dispositivo hepático TAEUS con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La reunión, que tuvo lugar en la sede de la FDA en Maryland, tenía por objeto debatir el diseño del ensayo clínico para el dispositivo, un paso clave hacia la presentación de una solicitud reglamentaria estadounidense de Novo.
Durante la reunión, ENDRA proporcionó a la FDA información exhaustiva sobre la tecnología TAEUS y su uso previsto en ensayos clínicos. La empresa también presentó una sinopsis del estudio clínico que incluía datos clínicos de referencia y análisis estadísticos de los participantes en el estudio histórico. El dispositivo hepático TAEUS está diseñado para evaluar de forma no invasiva el tejido graso del hígado, una enfermedad que afecta a más de dos mil millones de personas en todo el mundo.
La FDA proporcionó comentarios que la dirección de ENDRA considera constructivos y que servirán de base para la finalización del protocolo del estudio clínico y el plan estadístico. La empresa espera recibir el acta oficial de la reunión en junio, que guiará el proceso de presentación a la FDA antes de que comience el estudio.
Michael Thornton, Director de Tecnología de ENDRA, expresó su optimismo sobre el compromiso de la empresa con la FDA, declarando: "Creemos que esta reunión en persona con la FDA ayudó a aclarar el camino a seguir para ENDRA. Esperamos mantener una estrecha colaboración con la FDA a lo largo de todo el proceso."
La tecnología TAEUS está diseñada para caracterizar el tejido de forma similar a una resonancia magnética, pero a una fracción del coste y en el punto de atención al paciente. Su objetivo es complementar los más de 700.000 sistemas de ultrasonidos que se utilizan actualmente en todo el mundo. Aunque en un principio se centra en las aplicaciones hepáticas, ENDRA está estudiando otros posibles usos de TAEUS, como la visualización no invasiva de la temperatura de los tejidos durante intervenciones quirúrgicas.
Esta reunión marca un hito importante para ENDRA, que se acerca a la posibilidad de introducir su dispositivo TAEUS para el hígado en el mercado estadounidense, previa aprobación de la FDA. La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa.
Opiniones de InvestingPro
A medida que ENDRA Life Sciences Inc. (NASDAQ: NDRA) se compromete con la FDA para avanzar en su dispositivo de hígado TAEUS, los inversores están siguiendo de cerca la salud financiera de la empresa y el rendimiento de las acciones. A pesar de tener más efectivo que deuda en su balance, una señal importante de estabilidad financiera, ENDRA está consumiendo rápidamente su efectivo, lo que podría afectar a su capacidad para financiar las operaciones en curso y la investigación. Los analistas tampoco son optimistas sobre la rentabilidad de la empresa a corto plazo, ya que no prevén que ENDRA sea rentable este año.
Los datos de InvestingPro arrojan luz sobre las métricas financieras que pueden preocupar a los inversores. Con una capitalización bursátil de aproximadamente 3,39 millones de USD, la relación precio/valor contable de ENDRA en los últimos doce meses hasta el primer trimestre de 2024 se sitúa en 0,92, lo que sugiere que la acción cotiza cerca de su valor contable.
Sin embargo, los ingresos de explotación de la empresa muestran una pérdida significativa de -10,36 millones de USD para el mismo período, con un EBITDA negativo correspondiente de -10,26 millones de USD. Este rendimiento financiero se refleja en las métricas de rentabilidad de la acción, con una rentabilidad total del precio a 1 año del -80,69% a fecha de 141 de 2024.
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