NUEVA YORK - Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN), empresa oftalmológica en fase comercial, ha anunciado hoy los resultados positivos de un estudio de fase IV de su producto Mydcombi (aerosol oftálmico de tropicamida y clorhidrato de fenilefrina) al 1%/2,5%, aprobado por la FDA. El objetivo del estudio era determinar la eficacia y duración de la dosis más baja del producto para la dilatación pupilar.
En la investigación, realizada en la Facultad de Optometría de la Universidad Estatal de Nueva York, participaron 29 sujetos que recibieron media dosis (8µl por ojo) de Mydcombi. Los resultados indicaron que el 67% de los pacientes consiguieron una dilatación pupilar clínicamente relevante en los 30 minutos posteriores a la dosis, y la cifra aumentó hasta el 86% en la marca de los 60 minutos.
El tamaño de las pupilas de la mayoría de los pacientes volvió a ser inferior a 5 mm entre 3,5 y 6 horas después de la instilación, y el 93% alcanzó este punto a las 6 horas. El menor volumen de Mydcombi fue bien tolerado y los efectos adversos registrados fueron mínimos.
Michael Rowe, director general de Eyenovia, destacó la importancia del estudio, señalando que los resultados demuestran la eficacia y tolerabilidad de Mydcombi cuando se administra con la tecnología Optejet.
Mencionó que la dilatación empezó a disiparse a las 3,5 horas de la instilación, lo que concuerda con los estudios sobre agentes de reversión de la midriasis. La precisión y flexibilidad de la tecnología Optejet podría ser una opción para los profesionales de la visión y sus pacientes, sobre todo cuando se prefieren dosis más bajas de tropicamida y fenilefrina.
Por otra parte, Eyenovia tiene prevista una presentación en la Reunión Anual 2024 de la Asociación para la Investigación en Visión y Oftalmología (ARVO) el 7 de mayo de 2024. En la presentación se hablará de un estudio sobre la tecnología de nanopartículas de ingrediente farmacéutico activo (APNT™) de Formosa Pharmaceuticals, que se utiliza en la suspensión oftálmica de propionato de clobetasol al 0,05 %, aprobada por la FDA para el tratamiento de la inflamación y el dolor postoperatorios.
Eyenovia tiene previsto lanzar clobetasol a finales de este verano, como complemento de Mydcombi en el mercado.
Se espera que el clobetasol de Eyenovia entre en un mercado cuyo valor anual se estima en más de 1.300 millones de dólares. La empresa prevé que la tecnología APNT se incorpore a futuros productos y se muestra optimista sobre el potencial del dispensador Optejet para suministrar estas suspensiones.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Eyenovia, Inc. y no ha sido verificada de forma independiente. Eyenovia no ha proporcionado ninguna orientación sobre el impacto financiero previsto de estos desarrollos.
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