CAESAREA, Israel - IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM), empresa de dispositivos médicos especializada en tecnología de crioablación, ha anunciado la presentación de una solicitud 510(k) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su nuevo sistema XSense™ y sus criosondas.
El objetivo de esta tecnología es ofrecer opciones de tratamiento mínimamente invasivo para la destrucción de tumores, aprovechando las indicaciones del sistema ProSense® de la empresa, ya autorizado por la FDA, que incluye aplicaciones para riñón, hígado, fibroadenomas y neurología.
El sistema XSense™ representa la última innovación de IceCure en crioablación con sonda única, un proceso que destruye tumores congelándolos con nitrógeno líquido. Este método se considera una alternativa a la extirpación quirúrgica tradicional de tumores. Según el director general de IceCure, Eyal Shamir, la empresa está aprovechando el tirón de su sistema ProSense® en el mercado mundial para seguir desarrollando tecnologías de crioablación de sonda única y múltiple.
El sistema de crioablación ProSense® se comercializa y vende actualmente en varias regiones, como Estados Unidos, Europa y China, para el tratamiento de lesiones benignas y cancerosas. Está diseñado para ofrecer una alternativa segura y eficaz a procedimientos quirúrgicos más invasivos, con las ventajas añadidas de reducir el tiempo de recuperación, el dolor y los riesgos quirúrgicos.
Esta última presentación se tramita por separado de la solicitud De Novo de la empresa para indicaciones de cáncer de mama. El comunicado de prensa de IceCure también incluye declaraciones prospectivas sobre su posición como líder en el campo de las tecnologías de crioablación basadas en nitrógeno líquido y su continuo desarrollo tecnológico.
Las afirmaciones de la empresa en el comunicado de prensa son prospectivas e implican riesgos conocidos y desconocidos, que podrían hacer que los resultados reales difirieran materialmente de los previstos. Estos riesgos e incertidumbres se detallan en el Informe Anual de la empresa en el Formulario 20-F presentado ante la Comisión del Mercado de Valores de Estados Unidos.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de IceCure Medical.
InvestingPro Insights
IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM), en su empeño por avanzar en las tecnologías de crioablación, ha registrado un importante repunte de precios en los últimos seis meses, con una rentabilidad total del 50,86%. Este impulso positivo se ve acentuado por la reciente rentabilidad del 9,32% de la última semana, que refleja la confianza de los inversores en los movimientos estratégicos de la empresa, incluida la reciente presentación de la solicitud 510(k) a la FDA para su sistema XSense™.
A pesar del difícil panorama de los ingresos en los últimos doce meses a partir del tercer trimestre de 2023, en el que la empresa experimentó un descenso de los ingresos del 17,48 %, los analistas son optimistas sobre el crecimiento de las ventas en el año en curso.
Estas perspectivas pueden verse favorecidas por la acogida del mercado al actual sistema ProSense® de IceCure y el potencial de su nueva tecnología XSense™. La capitalización bursátil de la empresa se sitúa en 58,99 millones de USD, con un notable margen de beneficio bruto del 40,92%, lo que sugiere una gran capacidad para convertir las ventas en beneficios.
Los consejos de InvestingPro destacan que IceCure tiene más efectivo que deuda, lo que es un signo positivo de estabilidad financiera. Además, los activos líquidos de la empresa superan sus obligaciones a corto plazo, proporcionando un colchón para la flexibilidad operativa. Sin embargo, es importante señalar que IceCure no es rentable en la actualidad y los analistas no prevén que lo sea este año.
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