LOS ÁNGELES - Immix Biopharma, Inc. (NASDAQ:IMMX), empresa biofarmacéutica en fase clínica, ha recibido de la Comisión Europea la designación de medicamento huérfano para su terapia NXC-201, destinada al tratamiento del mieloma múltiple, un tipo de cáncer de la sangre. Este hito normativo, anunciado hoy, otorga a la empresa ciertas ventajas, entre ellas una década de exclusividad comercial tras la autorización en la Unión Europea (UE).
El estatus de medicamento huérfano se concede a tratamientos para enfermedades raras que afectan a menos de cinco de cada 10.000 personas en la UE, y su finalidad es incentivar el desarrollo de productos médicos para afecciones con opciones de tratamiento limitadas o en las que la nueva terapia ofrece beneficios significativos. El NXC-201, que también se está investigando para el tratamiento de la amiloidosis AL y otras enfermedades autoinmunes, forma parte desde febrero de 2021 del ensayo clínico de fase 1b/2 en curso de Immix Biopharma denominado NEXICART-1.
El Dr. Ilya Rachman, CEO de Immix Biopharma, destacó el impacto potencial de NXC-201 en pacientes frágiles, que constituyen un segmento considerable de la población con mieloma múltiple en recaída/refractario y tienen una necesidad médica no cubierta. El director financiero de la empresa, Gabriel Morris, también destacó el perfil de tolerabilidad favorable de NXC-201 y su potencial como opción atractiva para estos pacientes.
Según un estudio realizado por Davis et al. en 2023, las terapias CAR-T comerciales actualmente disponibles han mostrado una mediana de supervivencia libre de progresión de 6,9 meses en pacientes frágiles con mieloma múltiple en recaída/refractario. El NXC-201 está diseñado para ser una terapia CAR-T de nueva generación con un perfil de "supervivencia sin progresión en un solo día", lo que potencialmente permite a los pacientes una recuperación más rápida y el alta de los centros médicos.
La designación de medicamento huérfano por la CE se basa en un dictamen positivo del Comité de Medicamentos Huérfanos de la Agencia Europea de Medicamentos. Ofrece a Immix Biopharma apoyo normativo e incentivos financieros, incluidas tasas reducidas para la asistencia en el protocolo y las solicitudes de autorización de comercialización.
Immix Biopharma ha recibido previamente la designación de medicamento huérfano para el NXC-201 por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) tanto para la amiloidosis AL como para el mieloma múltiple. El anuncio de hoy de la empresa se basa en un comunicado de prensa.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Immix Biopharma, Inc. (NASDAQ:IMMX) obtiene la designación de medicamento huérfano por parte de la Comisión Europea para su innovadora terapia NXC-201, la salud financiera de la empresa y el rendimiento del mercado proporcionan un contexto más amplio para los inversores. Immix Biopharma tiene actualmente una capitalización de mercado de aproximadamente 56,22 millones de dólares, lo que refleja el sentimiento de los inversores y el reconocimiento del mercado del potencial de la empresa en el espacio biofarmacéutico.
Los datos de InvestingPro muestran una relación precio/beneficios (P/B) de -3,24, con una P/B ajustada para los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023 que se sitúa en -3,66. Este PER negativo indica que la empresa no ha sido rentable en el último año, un hecho que está en línea con uno de los consejos de InvestingPro que afirma que los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año. Además, el rendimiento de los activos de la empresa durante los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023 es del -89,54%, lo que sugiere que ha luchado por generar beneficios de sus activos durante este período.
InvestingPro consejos también revelan que Immix Biopharma está quemando rápidamente a través de sus reservas de efectivo y sufre de débiles márgenes de beneficio bruto. Estos retos financieros son importantes para los inversores a considerar, especialmente en el contexto de los recientes logros regulatorios de la compañía. A pesar de estos obstáculos, la empresa tiene más efectivo que deuda, lo que le proporciona cierta flexibilidad financiera mientras sigue desarrollando sus terapias.
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