WALTHAM, Mass. - Invivyd Inc. (NASDAQ: IVVD), empresa biofarmacéutica, ha anunciado un acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) sobre una nueva vía de ensayo clínico para el desarrollo acelerado de anticuerpos monoclonales (mAbs) para COVID-19.
Este enfoque de inmunobridación está diseñado para agilizar el proceso de posibles autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de nuevos mAbs destinados a tratar y prevenir la COVID-19 sintomática, especialmente en poblaciones vulnerables.
La vía permite un protocolo maestro de ensayo clínico de registro que podría sustituir a la necesidad de protocolos separados para cada nuevo mAb, con el objetivo de evaluar nuevos candidatos en programas clínicos más pequeños. Se espera que estos programas cuenten con cientos de participantes y proporcionen los datos de seguridad y farmacocinética necesarios para respaldar futuras solicitudes de autorización europea, cuyo coste se estima entre 25 y 40 millones de dólares.
La plataforma tecnológica de mAb y las capacidades de ingeniería patentadas de Invivyd son fundamentales para esta iniciativa, que pretende adaptarse a la rápida evolución del virus SARS-CoV-2. Los esfuerzos de la empresa en los dos últimos años se han centrado en nuevas vías de desarrollo para seguir el ritmo de esta evolución.
Mark Wingertzahn, vicepresidente senior de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de Invivyd, destacó la importancia de la vía para avanzar en el campo de los tratamientos con mAb COVID-19. Invivyd también está explorando diferentes vías de administración, como las inyecciones intramusculares, para mejorar la accesibilidad del paciente y del sistema.
La FDA ha autorizado el uso de emergencia de PEMGARDA™ (pemivibart), el mAb en fase de investigación de Invivyd, para la profilaxis preexposición (PPrE) en determinadas personas inmunodeprimidas. Se dirige al dominio de unión al receptor de la proteína pico del SARS-CoV-2 y ha mostrado actividad neutralizante frente a las principales variantes. Sin embargo, PEMGARDA no está aprobado para el tratamiento del COVID-19 ni para la profilaxis postexposición.
La empresa prevé debatir la nueva vía con los organismos reguladores de todo el mundo, con el objetivo de proporcionar un proceso repetible y eficiente para llevar nuevos medicamentos a los pacientes. La plataforma INVYMAB™ de Invivyd está diseñada para facilitar la generación rápida de nuevos mAbs para hacer frente a las amenazas virales en evolución.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa y refleja la alineación de la empresa con la FDA sobre una posible futura vía EUA. No constituye una aprobación de los productos o afirmaciones de Invivyd. La eficacia y la seguridad de los productos de Invivyd no se han establecido, y las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Invivyd Inc. (NASDAQ: IVVD) avanza en su innovadora estrategia de desarrollo de anticuerpos monoclonales para la COVID-19, su salud financiera y su comportamiento en el mercado proporcionan un contexto adicional para los inversores que consideren las perspectivas de la compañía. Con una capitalización bursátil de 215,79 millones de dólares, el tamaño de Invivyd habla de su posición dentro del sector biofarmacéutico.
Un consejo de InvestingPro que destaca de Invivyd es la solidez de su balance, con más efectivo que deuda, lo que es un signo positivo para la estabilidad financiera de la empresa. Esto podría ser especialmente importante para Invivyd a medida que continúe invirtiendo en ensayos clínicos e investigación para los tratamientos COVID-19. Además, los activos líquidos de la empresa superan sus obligaciones a corto plazo, lo que sugiere una cómoda posición de liquidez para respaldar las operaciones en curso.
Sin embargo, los retos son evidentes en las métricas financieras de la empresa. Invivyd no ha sido rentable en los últimos doce meses, y los analistas no prevén que lo sea este año. Además, la valoración de la empresa implica un bajo rendimiento del flujo de caja libre, y ha estado consumiendo efectivo rápidamente, lo que puede suscitar dudas sobre su sostenibilidad financiera a largo plazo.
En el último mes, el valor ha tenido un mal comportamiento, con una rentabilidad total del precio a un mes del -18,47% y una importante caída de la rentabilidad total del precio a tres meses del -53,94%. Estas cifras indican el reciente escepticismo del mercado sobre las perspectivas de crecimiento a corto plazo de la empresa.
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