SOMERSET, Nueva Jersey - Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN), compañía biotecnológica global especializada en terapia celular, ha recibido la aprobación de la Comisión Europea (CE) para su tratamiento CARVYKTI® en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario.
Esta aprobación, anunciada hoy, permite el uso de CARVYKTI® en pacientes que han recibido al menos una línea previa de terapia, incluyendo un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador, y han mostrado progresión de la enfermedad en su última terapia siendo refractarios a lenalidomida.
La decisión de la CE se basa en los resultados del estudio CARTITUDE-4, que demostró que CARVYKTI® mejoraba significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con los regímenes de tratamiento estándar en adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario a la lenalidomida.
El estudio comparó CARVYKTI® con regímenes de tratamiento consistentes en pomalidomida, bortezomib y dexametasona o daratumumab, pomalidomida y dexametasona en pacientes que recibieron de una a tres líneas previas de terapia.
La solicitud de variación de tipo II para CARVYKTI® fue presentada por Janssen-Cilag International N.V., una filial de Janssen Biotech, Inc. parte de Johnson & Johnson, que colabora con Legend Biotech para el desarrollo y la comercialización de la terapia.
La aprobación de la CE se produce poco después de que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. la aprobara el 5 de abril para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos una línea previa de terapia.
CARVYKTI® se ha asociado a efectos secundarios graves, como síndrome de liberación de citocinas, toxicidades neurológicas, neoplasias hematológicas y aumento de la mortalidad precoz en algunos casos. Debido a estos riesgos, el tratamiento sólo está disponible a través de un programa restringido en el marco de una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) denominada Programa CARVYKTI® REMS.
La aprobación de CARVYKTI® representa un avance significativo en las opciones de tratamiento disponibles para los pacientes con mieloma múltiple, proporcionando una nueva terapia potencial para aquellos que tienen opciones limitadas después de su primera recaída. Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Legend Biotech Corporation.
InvestingPro Insights
Tras la aprobación de CARVYKTI® por parte de la Comisión Europea, Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN) ha demostrado su potencial en el panorama biotecnológico con sus innovadores tratamientos de terapia celular. Aunque el avance clínico es prometedor, es esencial tener en cuenta la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado para comprender su posición general.
Los datos de InvestingPro revelan que la capitalización bursátil de Legend Biotech asciende a 8.400 millones de USD, lo que refleja la escala de la empresa dentro de la industria biotecnológica. A pesar de las difíciles condiciones del mercado, los analistas han identificado un resquicio de esperanza, señalando que Legend Biotech tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría proporcionar un amortiguador contra las incertidumbres financieras.
Además, los ingresos de la empresa han experimentado un crecimiento sustancial en los últimos doce meses hasta el cuarto trimestre de 2023, con un impresionante aumento del 143,7%. Se prevé que esta trayectoria de crecimiento continúe, y los analistas esperan un crecimiento de las ventas en el año en curso.
Aun así, no todos los indicadores son positivos. El margen de beneficio bruto de la empresa para el mismo periodo fue notablemente bajo, del -84,62%, y ha sido señalada por sus débiles márgenes de beneficio bruto. Por otra parte, Legend Biotech cotiza actualmente cerca de su mínimo de 52 semanas, y la acción ha recibido un golpe significativo durante la última semana, mes, y períodos de seis meses, con rendimientos totales de precios de -10,67%, -20,55%, y -30,58%, respectivamente.
Para los inversores que estén considerando Legend Biotech como una posible adición a su cartera, dos consejos de InvestingPro son particularmente relevantes: el Índice de Fuerza Relativa (RSI) de la acción sugiere que está en territorio de sobreventa, lo que algunos pueden interpretar como una oportunidad de compra, y los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año, lo que podría afectar a las decisiones de inversión a largo plazo.
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