LONDRES - AstraZeneca (LON:AZN) y Daiichi Sankyo han recibido la aceptación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para una solicitud de licencia biológica (BLA) de su medicamento datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) para pacientes con un tipo específico de cáncer de mama metastásico. Esta solicitud está destinada al tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama no resecable o metastásico con receptores hormonales (RH) positivos y HER2 negativo que hayan recibido previamente terapia sistémica.
La presentación de la BLA se apoya en los resultados del ensayo de fase III TROPION-Breast01, que mostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia sin progresión (SLP) de las pacientes tratadas con datopotamab deruxtecan en comparación con las que recibieron la quimioterapia elegida por el investigador.
Aunque los datos de supervivencia global (SG) favorecieron a datopotamab deruxtecan, los resultados no se consideraron maduros en el momento del corte de los datos. La decisión de la FDA sobre la solicitud se espera para el primer trimestre de 2025.
Datopotamab deruxtecan es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra TROP2, una proteína que se expresa con frecuencia en los cánceres de mama HER2-negativos y positivos para RH, y que se asocia a un crecimiento tumoral agresivo y a un mal pronóstico. El perfil de seguridad de datopotamab deruxtecan en el ensayo TROPION-Breast01 coincidió con el de estudios anteriores, sin que se detectaran nuevos problemas de seguridad.
Esta noticia se produce en un momento en que AstraZeneca y Daiichi Sankyo también tienen una BLA adicional en fase de revisión en los EE.UU. para datopotamab deruxtecan como tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso avanzado, basada en el ensayo de fase III TROPION-Lung01. En todo el mundo se está tramitando la solicitud de autorización del fármaco para las indicaciones de cáncer de pulmón y de mama.
La aceptación de esta BLA por la FDA supone un paso importante para AstraZeneca y Daiichi Sankyo en su colaboración para desarrollar y potencialmente comercializar nuevos tratamientos contra el cáncer. Las empresas están trabajando activamente para ofrecer datopotamab deruxtecan como una nueva opción de tratamiento a los pacientes de todo el mundo, a la espera de las aprobaciones reglamentarias.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de AstraZeneca.
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