MONTREAL y CHARLOTTE, N.C. - Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:MIST), empresa especializada en tratamientos cardiovasculares, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el aerosol nasal CARDAMYST (etripamil). La FDA fijó una fecha objetivo de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de 10 meses a partir de la fecha de aceptación, que fue el 26 de mayo de 2024.
CARDAMYST, el principal producto en investigación de Milestone, está diseñado para el tratamiento de la taquicardia supraventricular paroxística (TSVP), una enfermedad que afecta a unos dos millones de estadounidenses. La taquicardia supraventricular paroxística provoca episodios súbitos de latidos cardíacos rápidos, que pueden dar lugar a síntomas como palpitaciones intensas, dificultad para respirar y molestias en el pecho, lo que afecta a la calidad de vida de los pacientes.
El programa de ensayos clínicos de CARDAMYST es el mayor jamás realizado para un tratamiento farmacológico agudo de la TVSP destinado a la autogestión del paciente. Joseph Oliveto, Presidente y Consejero Delegado de Milestone Pharmaceuticals, subrayó el potencial de CARDAMYST para proporcionar una opción de tratamiento nueva y cómoda para los pacientes, destacando el esfuerzo de colaboración del equipo de Milestone, los pacientes y los investigadores.
CARDAMYST es un novedoso aerosol nasal bloqueador de los canales del calcio que se está desarrollando clínicamente no sólo para la TVSP, sino también para la fibrilación auricular con frecuencia ventricular rápida (FAib-RVR). Si se aprueba, permitirá a los pacientes administrarse ellos mismos el tratamiento sin supervisión médica inmediata, lo que podría ofrecerles una mayor sensación de control sobre su enfermedad.
Milestone Pharmaceuticals, centrada en atender las necesidades no cubiertas de los pacientes cardiovasculares, sigue preparando el lanzamiento comercial previsto del etripamilo, cuyo nombre comercial, CARDAMYST, ha sido aprobado condicionalmente.
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