WILMINGTON, Del - La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha ampliado la aprobación de FASENRA (benralizumab) de AstraZeneca para incluir su uso como tratamiento de mantenimiento complementario en niños de 6 a 11 años con asma eosinofílica grave (AEE). Aprobada previamente en 2017 para pacientes de 12 años o más, esta nueva indicación proporciona a una población pediátrica más joven acceso al medicamento.
La indicación ampliada de FASENRA fue respaldada por el ensayo de fase III TATE, que demostró una farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) consistentes en el grupo de edad de 6 a 11 años en comparación con ensayos anteriores. El ensayo también confirmó el perfil de seguridad y tolerabilidad de FASENRA.
Para los pacientes de 6 años o más que pesen 35 kg o más, la dosis recomendada es de 30 mg, y para los de menos de 35 kg, se dispondrá de una dosis de 10 mg. FASENRA se administra por vía subcutánea cada 4 semanas durante las tres primeras dosis y, a partir de entonces, cada 8 semanas.
La aprobación es un avance bienvenido para los niños con EAS, una enfermedad crónica que puede afectar significativamente a la calidad de vida, incluido el rendimiento escolar y el mayor uso de recursos sanitarios. La directora general de Allergy & Asthma Network, Lynda Mitchell, MA, CAE, expresó su apoyo a la opción de tratamiento adicional, haciendo hincapié en su potencial para abordar las necesidades no cubiertas en este grupo de pacientes.
FASENRA, un anticuerpo monoclonal, actúa uniéndose al receptor alfa de la IL-5 en los eosinófilos, lo que provoca la apoptosis y el agotamiento de estas células inmunitarias, que suelen estar elevadas en la EAS. El fármaco se ha recetado a más de 100.000 pacientes en EE.UU. y está aprobado para autoadministración en múltiples países.
AstraZeneca, empresa biofarmacéutica mundial, sigue centrándose en los cuidados respiratorios como motor clave de su crecimiento. Con esta aprobación, FASENRA se convierte en parte integrante de su misión de revolucionar la atención del asma, en particular para los pacientes pediátricos.
La decisión de la FDA de aprobar el uso ampliado de FASENRA para los pacientes más jóvenes se basa en los resultados de los ensayos clínicos y está supeditada a las directrices de seguridad proporcionadas en la información de prescripción.
Esto incluye advertencias contra el uso de FASENRA para tratar síntomas agudos de asma o durante exacerbaciones agudas, la reducción gradual de la dosis de corticosteroides bajo supervisión médica y el manejo de posibles reacciones de hipersensibilidad.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de AstraZeneca.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras AstraZeneca (NASDAQ:AZN) obtiene la aprobación de la FDA para un uso pediátrico ampliado de su tratamiento contra el asma, FASENRA, las métricas financieras de la compañía proporcionan una instantánea de su posición actual en el mercado y sus perspectivas de futuro. Con una sólida capitalización bursátil de 212 620 millones de dólares, AstraZeneca es una de las principales empresas del sector farmacéutico.
El PER de la empresa, a partir de los últimos doce meses del cuarto trimestre de 2023, se ajusta a 27,47, lo que indica una posible oportunidad de valor cuando se combina con expectativas de crecimiento de los beneficios a corto plazo. Esto coincide con uno de los consejos de InvestingPro, que destaca que AstraZeneca cotiza con un PER bajo en relación con el crecimiento previsto de sus beneficios.
El crecimiento de los ingresos de la empresa también parece estable, con un aumento del 7,29% en el trimestre más reciente del cuarto trimestre de 2023. Este crecimiento incremental sugiere una demanda constante de los productos de AstraZeneca, que ahora incluye el uso pediátrico recientemente aprobado de FASENRA.
Además, el compromiso de AstraZeneca con la rentabilidad para el accionista se ve subrayado por su historial de pago de dividendos, que ha mantenido durante 32 años consecutivos, un testimonio de su resistencia financiera y su planificación estratégica.
Para los inversores que deseen profundizar en la salud financiera de AstraZeneca, los consejos de InvestingPro también señalan que los flujos de caja de la empresa pueden cubrir suficientemente sus pagos de intereses, lo que refleja una sólida estructura financiera. InvestingPro ofrece otros 11 consejos que podrían aportar más información a quienes estén considerando invertir en el gigante farmacéutico. Para acceder a estos consejos, utilice el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en una suscripción anual o semestral Pro y Pro+.
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