BRIDGEWATER, NJ - Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR), empresa de biotecnología centrada en terapias inflamatorias e inmunológicas, ha recibido una respuesta favorable de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en relación con su ensayo clínico de fase 2 para TH104, un tratamiento para el picor intenso en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad hepática rara. La empresa ha anunciado hoy que está integrando las sugerencias de la FDA en el protocolo del ensayo y espera iniciar el estudio de fase 2 a finales de 2024.
Los comentarios de la FDA se produjeron tras una reunión de tipo C con Tharimmune, en la que la agencia revisó los estudios no clínicos de la empresa y convino en que los datos existentes parecen suficientes para respaldar el próximo ensayo. La FDA también estuvo de acuerdo con el plan de Tharimmune de buscar una vía de aprobación 505(b)(2) para TH104, que permite la inclusión de datos de estudios realizados previamente debido a que el principio activo, el nalmefeno, ya está aprobado en Estados Unidos.
TH104 emplea un exclusivo sistema de administración de película bucal transmucosa diseñado para evitar el metabolismo de primer paso del hígado, lo que lo convierte potencialmente en una opción adecuada para afecciones relacionadas con el hígado y otras que causan picor intenso. El tratamiento se dirige a los receptores opioides mu y kappa, que intervienen en la respuesta del organismo al picor, concretamente en afecciones hepáticas como la CBP.
Randy Milby, director general de Tharimmune, se mostró optimista sobre la respuesta de la FDA y la progresión del desarrollo de TH104. La FDA ha proporcionado orientaciones sobre el diseño del ensayo, incluidos los criterios de inclusión de pacientes, los criterios de valoración primarios para evaluar el picor y la vigilancia de posibles acontecimientos adversos.
El principal producto clínico de Tharimmune, TH104, forma parte de una cartera más amplia que la empresa está desarrollando y que incluye una serie de candidatos terapéuticos para la inflamación y la inmunología. En su fase inicial, la empresa cuenta con nuevos anticuerpos multiespecíficos contra tumores sólidos.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Tharimmune, Inc.
En otras noticias recientes, Tharimmune, Inc. ha anunciado varios avances significativos. La empresa biotecnológica informó de los resultados positivos del ensayo de fase 1 de TH104, su fármaco candidato para el prurito crónico en pacientes con colangitis biliar primaria, demostrando un perfil farmacocinético y una seguridad comparables con su método de administración transmucosa oral. Tharimmune tiene previsto iniciar un ensayo de fase 2 para TH104 en 2024.
En cuanto a acciones corporativas, Tharimmune ha decidido llevar a cabo un desdoblamiento inverso de acciones de 1 por 15, una medida destinada a cumplir el requisito de precio mínimo de oferta del Nasdaq. En el ámbito de las asociaciones, Tharimmune ha firmado un acuerdo de licencia exclusiva con la Universidad Washington de San Luis para desarrollar y comercializar una serie de anticuerpos dirigidos contra la proteína humana HER2.
Para orientar el desarrollo de sus medicamentos, Tharimmune ha creado un Consejo Científico Asesor compuesto por expertos en inmunología, enfermedades hepáticas y conjugados de anticuerpos y fármacos. Por último, ThinkEquity inició la cobertura de Tharimmune con una calificación de Comprar, destacando el potencial de ingresos previsto para TH104, el principal producto de la empresa, que oscila entre 350 y 500 millones de dólares sólo por PBC.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR) se prepara para avanzar en su ensayo clínico para TH104, la salud financiera de la empresa y el rendimiento de las acciones proporcionan un contexto adicional para los inversores. Con una capitalización bursátil de sólo 2,63 millones de dólares, Tharimmune es una empresa biotecnológica de microcapitalización que se enfrenta a una importante volatilidad del mercado. El precio de las acciones ha experimentado fluctuaciones considerables, con un descenso de más del 97% en el último año y una caída de casi el 38% sólo en el último mes, lo que refleja los retos a los que se enfrenta la empresa.
Las métricas financieras revelan una empresa que actualmente no es rentable, con un PER negativo de -0,16 y un PER ajustado para los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024 de -0,3. Estas cifras ponen de relieve las continuas pérdidas de la empresa, como demuestra un resultado de explotación de aproximadamente -9,09 millones de dólares durante el mismo periodo. Además, el rendimiento de los activos de Tharimmune se sitúa en un preocupante -130,6%, lo que indica importantes ineficiencias en la utilización de su base de activos para generar beneficios.
A pesar de estos retos, Tharimmune tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que es un signo positivo para su estabilidad financiera a corto plazo. Además, los activos líquidos de la empresa superan sus obligaciones a corto plazo, lo que sugiere que dispone de liquidez para hacer frente a sus necesidades financieras inmediatas.
Para los inversores que estén considerando el potencial de Tharimmune, los consejos de InvestingPro destacan la importancia de sopesar la posición de liquidez de la empresa frente a sus débiles márgenes de beneficio bruto y la previsión de que no será rentable este año. Además, dado que los movimientos del precio de las acciones son bastante volátiles, los inversores deben estar preparados para posibles oscilaciones a corto plazo del valor de mercado.
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