AMSTERDAM - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado VYVGART Hytrulo, de argenx SE, para el tratamiento de pacientes adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), lo que supone la primera aprobación de un bloqueante neonatal del receptor Fc (FcRn) para esta indicación.
VYVGART Hytrulo, que se administra en inyección subcutánea una vez a la semana, ofrece un nuevo mecanismo de tratamiento para la PDIC, un trastorno autoinmunitario poco frecuente que afecta al sistema nervioso periférico.
Los pacientes de CIDP suelen padecer problemas de movilidad y sensoriales, y muchos de ellos necesitan tratamiento continuo y sufren discapacidades residuales. La decisión de la FDA se basa en los resultados del estudio ADHERE, que demostró que el 69% de los pacientes tratados con VYVGART Hytrulo presentaban mejoría clínica. El estudio también cumplió su criterio de valoración principal, al mostrar una reducción del 61% del riesgo de recaída frente al placebo.
Se espera que la introducción de VYVGART Hytrulo suponga un avance significativo en el tratamiento de la PDIC, que ha experimentado escasas innovaciones en las tres últimas décadas. Los tratamientos existentes incluyen principalmente corticosteroides y terapias derivadas del plasma, que pueden resultar gravosas para algunos pacientes.
argenx ha anunciado que VYVGART Hytrulo estará a disposición de los pacientes en los EE.UU. de forma inmediata, y se espera que el desembolso anual del paciente típico sea comparable al de los tratamientos actuales para la CIDP o la miastenia gravis generalizada (gMG).
Para facilitar el acceso de los pacientes, argenx también ha creado el programa My VYVGART Path, que ofrece recursos como formación sobre la enfermedad y el producto, apoyo para el acceso y ayuda financiera para los pacientes que cumplan los requisitos.
El perfil de seguridad de VYVGART Hytrulo fue en general coherente con los estudios clínicos previos y el uso en el mundo real. Entre los efectos secundarios más frecuentes se encuentran infecciones de las vías respiratorias, cefaleas e infecciones de las vías urinarias, así como reacciones en el lugar de la inyección.
Esta aprobación de la FDA amplía aún más el perfil terapéutico de la franquicia VYVGART, que también está aprobada para el tratamiento de la gMG en pacientes adultos con anticuerpos contra el receptor de acetilcolina (AChR) positivos.
argenx celebrará hoy una conferencia telefónica para comentar la aprobación. Este artículo se basa en un comunicado de prensa de argenx SE.
InvestingPro Insights
A raíz de la aprobación de la FDA de VYVGART Hytrulo de argenx SE para la CIDP, los inversores y las partes interesadas pueden estar interesados en comprender el panorama financiero de la empresa. Con una capitalización bursátil de 23.290 millones de dólares, argenx SE se posiciona como un actor importante en la industria biotecnológica.
A pesar de no haber sido rentable en los últimos doce meses, los ingresos de la empresa han experimentado un impresionante crecimiento del 126,96% durante este periodo, lo que subraya la demanda potencial del mercado para sus tratamientos innovadores.
El rendimiento de la acción también ha sido notable, con una fuerte rentabilidad del 12,2% en el último mes, lo que pone de relieve la confianza de los inversores tras los últimos acontecimientos. Aunque argenx SE no reparte dividendos, esta estrategia orientada al crecimiento podría resultar atractiva para los inversores que buscan la revalorización del capital. También cabe mencionar que las acciones cotizan con una baja volatilidad de precios, lo que puede proporcionar cierta estabilidad en una cartera.
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