SAN JOSÉ, California - Outset Medical, Inc. (NASDAQ:OM), empresa centrada en tecnología médica innovadora, ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su TabloCart™ con prefiltración, un accesorio del sistema de hemodiálisis Tablo®. La compañía ha anunciado que la distribución de este producto se ha reanudado y ya está disponible para clientes de todo Estados Unidos.
TabloCart está diseñado para mejorar el proceso de hemodiálisis dentro de los centros sanitarios, ofreciendo dos versiones para satisfacer las diferentes necesidades clínicas. Un modelo ofrece almacenamiento adicional, mientras que el otro incluye funciones de prefiltración de agua. La función de prefiltración es personalizable, lo que permite la adaptación a diversas condiciones del agua, e incluye una bomba de refuerzo para mejorar la presión del agua entrante.
El sistema de hemodiálisis Tablo, que puede utilizarse en hospitales o en casa, es un paso importante en la tecnología de la diálisis. Simplifica la experiencia de diálisis para los pacientes y agiliza las operaciones para los proveedores. Tablo funciona únicamente con agua del grifo y una toma de corriente estándar, lo que lo convierte en una solución versátil para diferentes entornos asistenciales. También integra la purificación del agua y la producción de dialisato a demanda, actuando eficazmente como una clínica de diálisis móvil.
Leslie Trigg, Presidente y Consejero Delegado de Outset Medical, destacó el compromiso de la empresa con la innovación y la mejora del tratamiento de diálisis, afirmando que la autorización de la FDA para TabloCart con prefiltración aumentará la flexibilidad de los profesionales sanitarios para atender a los pacientes en distintos entornos.
El sistema de hemodiálisis Tablo y TabloCart™ están indicados para su uso en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica, tanto en centros de cuidados agudos como crónicos, así como para uso domiciliario. Los tratamientos, que incluyen Hemodiálisis Intermitente (IHD), Diálisis Sostenida de Baja Eficiencia (SLED/SLEDD), Terapia Renal Sustitutiva Intermitente Prolongada (PIRRT) y Ultrafiltración Aislada, deben ser prescritos por un médico y supervisados por una persona capacitada.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Outset Medical, Inc.
InvestingPro Insights
Outset Medical, Inc. (NASDAQ:OM) ha sido noticia recientemente con su autorización de la FDA para TabloCart™, lo que supone un paso positivo en sus logros operativos. A medida que la compañía continúa navegando en el mercado de la tecnología sanitaria, es importante tener en cuenta su salud financiera y el rendimiento del mercado para comprender el contexto más amplio de sus noticias operativas.
Según los datos de InvestingPro, Outset Medical tiene una capitalización bursátil de 162,34 millones de dólares. Esta valoración refleja el potencial de la empresa a ojos de los inversores, a pesar de que actualmente no es rentable, con un PER negativo de -0,94 para los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023. Esto podría indicar que los inversores esperan un crecimiento futuro o que la empresa está invirtiendo mucho en su tecnología y en su expansión en el mercado.
El crecimiento de los ingresos de la empresa se sitúa en el 13,0% para el mismo periodo, lo que sugiere un creciente interés por sus productos y servicios. Sin embargo, este crecimiento se yuxtapone con un descenso trimestral de los ingresos del -4,69% en el cuarto trimestre de 2023, lo que puede merecer la pena vigilar en busca de tendencias futuras.
Los consejos de InvestingPro destacan que Outset Medical está quemando efectivo rápidamente, lo que es una consideración crucial para los inversores. La capacidad de la empresa para gestionar su flujo de caja de manera eficiente es fundamental para mantener sus esfuerzos innovadores y su presencia en el mercado. Además, el valor ha experimentado una gran volatilidad, como demuestra su fuerte rentabilidad del 53,17% en el último mes y su sustancial caída del -84,94% en el último año. Esta volatilidad podría presentar tanto oportunidades como riesgos para los inversores.
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