SAN DIEGO - QuidelOrtho Corporation (NASDAQ: QDEL), empresa líder en diagnóstico, ha recibido la autorización 510(k) de la FDA para su prueba QuickVue COVID-19, diseñada para personas sintomáticas. La prueba, que proporciona resultados en 10 minutos, puede utilizarse ahora en el hogar y en centros médicos con certificados de exención CLIA.
La prueba QuickVue COVID-19 está aprobada para personas de 14 años o más que se realicen la prueba por sí mismas y para mayores de dos años cuando la administra un adulto. La prueba debe utilizarse en los seis días siguientes a la aparición de los síntomas. Si el resultado de la prueba inicial es negativo, es necesario repetir la prueba entre 48 y 72 horas después con una prueba de antígenos o molecular para el SARS-CoV-2.
En noticias relacionadas, QuidelOrtho obtuvo la autorización 510(k) de la FDA en diciembre de 2023 para su plataforma PCR Savanna y el ensayo PCR Savanna HSV 1+2/VZV que la acompaña, lo que permite la comercialización y venta de estos productos a laboratorios estadounidenses que realizan pruebas de diagnóstico de complejidad moderada o alta.
Sin embargo, la empresa ha retirado su solicitud 510(k) a la FDA para el ensayo Savanna RVP4+ después de que el conjunto de datos final no cumpliera las expectativas. QuidelOrtho se centra ahora en el desarrollo de un ensayo multiplex de nueva generación, que se espera esté disponible durante la temporada respiratoria 2024/2025.
QuidelOrtho también está avanzando con un panel de infecciones de transmisión sexual (ITS) y prevé iniciar ensayos clínicos a finales del segundo trimestre.
Esta noticia forma parte de los esfuerzos más amplios de QuidelOrtho por ampliar su oferta de diagnóstico y mejorar su ventaja competitiva en el mercado.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de QuidelOrtho Corporation.
InvestingPro Insights
QuidelOrtho Corporation (NASDAQ: QDEL), conocida por sus productos de diagnóstico como la prueba QuickVue COVID-19, navega por un mercado difícil. La capitalización bursátil de la empresa asciende a 3 140 millones de dólares, lo que refleja la confianza de los inversores y la posición de la empresa en el sector del diagnóstico. A pesar de las recientes autorizaciones de la FDA que han impulsado su línea de productos, la cotización de QuidelOrtho ha experimentado volatilidad, con una rentabilidad total a tres meses que muestra un descenso significativo del -37,11%. Esto puede sugerir la incertidumbre del mercado sobre las perspectivas a corto plazo de la empresa.
Desde una perspectiva financiera, los ingresos de QuidelOrtho en los últimos doce meses hasta el cuarto trimestre de 2023 fueron de 2.997 millones de dólares, con un notable margen de beneficio bruto del 49,85%. Sin embargo, la empresa se ha enfrentado a un descenso en el crecimiento de los ingresos durante el mismo periodo, un -8,21%. Este descenso se acentúa aún más por trimestres, con una contracción del crecimiento de los ingresos del -14,3% en el cuarto trimestre de 2023. Estas cifras dan contexto a la salud financiera de la compañía y a sus retos operativos en medio de un panorama sanitario dinámico.
Los consejos de InvestingPro destacan una perspectiva mixta para QuidelOrtho. En el lado positivo, se espera que la empresa sea rentable este año, lo que puede ser un motor clave para el crecimiento futuro. Sin embargo, cabe señalar que dos analistas han revisado a la baja sus expectativas de beneficios para el próximo periodo, y que la empresa no ha sido rentable en los últimos doce meses. Además, QuidelOrtho no paga dividendos, lo que puede influir en las decisiones de inversión de los accionistas centrados en los ingresos.
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