BOSTON y LONDRES - Centessa Pharmaceuticals plc (NASDAQ:CNTA), empresa biofarmacéutica en fase clínica, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado su solicitud de nuevo fármaco en fase de investigación (IND). Esta autorización allana el camino para los ensayos clínicos de fase 1 de ORX750, un nuevo candidato a fármaco destinado a tratar la narcolepsia y, potencialmente, otros trastornos del sueño y la vigilia.
ORX750 es un agonista selectivo del receptor 2 de la orexina (OX2R) que se administra por vía oral y actúa contra la pérdida de neuronas de orexina, un trastorno asociado a la narcolepsia de tipo 1 (NT1). El fármaco también resulta prometedor para tratar la narcolepsia de tipo 2 (NT2), la hipersomnia idiopática (IH) y trastornos similares. El próximo estudio de fase 1 evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del fármaco en voluntarios adultos sanos.
El ensayo incluirá dosis únicas ascendentes (SAD) y dosis múltiples ascendentes (MAD), así como una evaluación farmacodinámica (PD) cruzada. Esta incluirá la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) y la escala de somnolencia de Karolinska (KSS) para evaluar los efectos del fármaco en sujetos privados de sueño. Estas pruebas están diseñadas para proporcionar datos tempranos de prueba de concepto y ayudar en la selección de dosis para ensayos posteriores en poblaciones de pacientes con NT1, NT2 e IH.
La FDA ha especificado un límite máximo de exposición para el estudio, que Centessa considera significativamente superior a las dosis eficaces previstas de ORX750 para las indicaciones previstas, lo que indica que el límite no debería afectar a las actividades de desarrollo clínico previstas para el fármaco.
Saurabh Saha, MD, PhD, CEO de Centessa, expresó su optimismo sobre el próximo estudio, que describió como un "estudio de fase 1 elegante y adaptable" que se espera que arroje datos de prueba de concepto en la segunda mitad de 2024.
El enfoque de Centessa en el desarrollo de fármacos se centra en la creación de medicamentos transformadores para los pacientes, con una cartera que incluye programas en hemofilia, inmuno-oncología y trastornos del sueño y la vigilia. Aunque la empresa tiene grandes esperanzas puestas en ORX750, es importante señalar que la eficacia y seguridad del fármaco aún no se han establecido y dependerán de los resultados de los ensayos clínicos en curso y futuros.
El anuncio de la autorización IND de la FDA para ORX750 se basa en un comunicado de prensa de Centessa Pharmaceuticals.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Centessa Pharmaceuticals (NASDAQ:CNTA) acapara la atención con la aprobación de la FDA de su solicitud IND para ORX750, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la compañía y su rendimiento en el mercado. Según datos de InvestingPro, Centessa tiene una capitalización bursátil de 1.060 millones de dólares, lo que demuestra el potencial de crecimiento de la empresa biotecnológica a ojos de los inversores. En particular, los ingresos de la empresa en los últimos doce meses hasta el cuarto trimestre de 2023 se situaron en 6,85 millones de dólares, con un notable margen de beneficio bruto del 100%. Esto indica que Centessa está gestionando eficazmente su coste de los bienes vendidos, aunque es importante reconocer que la empresa registró una pérdida de explotación de 171,28 millones de dólares durante el mismo periodo, lo que refleja los elevados costes asociados a la investigación y el desarrollo en la industria biofarmacéutica.
Los inversores también se sienten alentados por el fuerte rendimiento de la acción en el último año, con un aumento del 112,68%, lo que indica una sólida confianza del mercado. Sin embargo, un consejo de InvestingPro destaca que los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año, lo que constituye una consideración crítica para quienes evalúan la viabilidad a largo plazo de su inversión. Además, los activos líquidos de Centessa superan las obligaciones a corto plazo, lo que proporciona cierta protección financiera mientras la empresa navega por el costoso proceso de desarrollo de fármacos y ensayos clínicos.
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