WASHINGTON D.C. - La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha concedido la aprobación acelerada a Enhertu para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos HER2-positivos irresecables o metastásicos que hayan recibido tratamiento sistémico previo y carezcan de opciones alternativas satisfactorias.
Enhertu es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) diseñado específicamente contra los tumores HER2-positivos y codesarrollado por AstraZeneca (LON:AZN) y Daiichi Sankyo.
La aprobación, anunciada hoy, supone la primera vez que la FDA autoriza un tratamiento dirigido contra el HER2. La decisión se basa en la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DoR) observadas en pacientes de tres ensayos de fase II: DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 y DESTINY-CRC02.
La Dra. Funda Meric-Bernstam, del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas, destacó las limitadas opciones de tratamiento disponibles hasta ahora para los pacientes con tumores sólidos metastásicos HER2-positivos y señaló las tasas de respuesta clínicamente significativas observadas en los ensayos clínicos.
Dave Fredrickson, de AstraZeneca, hizo hincapié en la importancia de este hito, afirmando que la aprobación de Enhertu subraya la importancia de las pruebas de biomarcadores en diversos tumores para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de las terapias dirigidas. Ken Keller, de Daiichi Sankyo, se hizo eco de esta opinión, aludiendo a la eficacia clínicamente significativa de Enhertu en distintos tipos de cáncer metastásico.
El perfil de seguridad de Enhertu fue coherente con ensayos clínicos anteriores, evaluados en 347 pacientes con tumores sólidos HER2-positivos irresecables o metastásicos. La aprobación acelerada de la FDA está supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.
Además, Enhertu ha sido incluido en las Guías de Práctica Clínica en Oncología de la NCCN como opción de tratamiento para múltiples tumores metastásicos. La FDA revisó la presentación reglamentaria estadounidense en el marco del Proyecto Orbis, lo que permitió la presentación y revisión simultáneas entre socios internacionales. Enhertu también está siendo examinado para la misma indicación en Australia, Brasil y Singapur.
Las ventas de Enhertu en los EE.UU. corren a cargo de Daiichi Sankyo, mientras que AstraZeneca declara en sus estados financieros su parte del margen bruto de las ventas en los EE.UU. como ingresos de la alianza.
Esta aprobación es un paso importante para los pacientes con tumores sólidos metastásicos HER2-positivos, ya que ofrece una nueva opción terapéutica en los casos en que hasta ahora se disponía de tratamientos limitados. La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa.
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