NUEVA YORK Y COPENHAGUE - Pfizer Inc. (NYSE: NYSE:PFE) y Genmab A/S (NASDAQ: GMAB) han recibido de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) la aprobación completa de TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico que ha progresado con la quimioterapia o después de ella.
Esta aprobación se produce tras los resultados positivos de un estudio mundial de fase 3, innovaTV 301, que cumplió su criterio de valoración primario al demostrar un beneficio para la supervivencia global de las pacientes tratadas con TIVDAK en comparación con las que recibieron quimioterapia. El estudio mostró una reducción del 30% en el riesgo de muerte de los pacientes tratados con TIVDAK, con una mediana de supervivencia global de 11,5 meses, frente a los 9,5 meses de los que recibieron quimioterapia.
La decisión de la FDA de conceder la aprobación completa se vio influida por la Designación de Revisión Prioritaria, que se asigna a medicamentos que pueden ofrecer mejoras significativas en el tratamiento respecto a las opciones existentes. TIVDAK recibió inicialmente la aprobación acelerada en septiembre de 2021, basándose en las tasas de respuesta tumoral del ensayo de fase 2 innovaTV 204.
El perfil de seguridad de TIVDAK ha sido coherente con los resultados anteriores, sin mostrar nuevos problemas de seguridad. Sin embargo, el fármaco lleva una advertencia en caja por toxicidad ocular, y otras advertencias y precauciones incluyen neuropatía periférica, hemorragia, neumonitis, reacciones adversas cutáneas graves y toxicidad embriofetal.
Como primer conjugado anticuerpo-fármaco que presenta datos estadísticamente significativos de supervivencia global prolongada en esta población de pacientes, TIVDAK representa un avance notable para las mujeres con cáncer de cuello uterino avanzado. La aprobación del fármaco se considera un hito importante para satisfacer la gran necesidad no cubierta de tratamientos eficaces en las fases avanzadas de esta enfermedad.
Perspectivas de InvestingPro
En medio del importante hito que supone para Pfizer Inc. (NYSE: PFE) la plena aprobación del TIVDAK por parte de la FDA, las métricas financieras de la compañía y su comportamiento en el mercado también proporcionan información crítica para los inversores. Pfizer, uno de los principales actores de la industria farmacéutica, ha demostrado su compromiso con la rentabilidad de los accionistas, aumentando su dividendo durante 13 años consecutivos y manteniendo el pago de dividendos durante 54 años consecutivos, lo que demuestra un sólido historial de estabilidad financiera y confianza de los inversores. Los consejos de InvestingPro destacan que se espera que los ingresos netos de Pfizer aumenten este año, lo que podría ser indicativo de que la sólida cartera de proyectos de la empresa y los tratamientos innovadores como TIVDAK contribuyen a su salud financiera.
Desde la perspectiva del mercado, la capitalización bursátil actual de Pfizer se sitúa en 144 850 millones de dólares, y cotiza con una relación precio/beneficios ajustada de 19,79 en los últimos doce meses hasta el cuarto trimestre de 2023. A pesar de la reciente volatilidad del mercado, la empresa paga un importante dividendo a sus accionistas, con una rentabilidad por dividendo actual del 6,55%. Este compromiso con el valor para el accionista se ve reforzado por la baja volatilidad de los precios de la empresa, que puede resultar atractiva para los inversores que buscan rendimientos estables en tiempos de incertidumbre.
Para aquellos que deseen profundizar en los datos financieros de Pfizer y su comportamiento en el mercado, los consejos de InvestingPro revelan que los analistas tienen opiniones encontradas sobre las perspectivas de la empresa, ya que ocho de ellos han revisado a la baja sus previsiones de beneficios para el próximo periodo. Sin embargo, los analistas predicen que la empresa seguirá siendo rentable este año, lo que se apoya en la rentabilidad de la empresa en los últimos doce meses. Los inversores interesados en conocer más detalles pueden encontrar más consejos de InvestingPro en https://www.investing.com/pro/PFE, que incluyen un total de 12 consejos para orientar sus decisiones de inversión. Además, utilizando el código de cupón PRONEWS24, los inversores pueden disfrutar de un descuento adicional del 10% en una suscripción anual o semestral Pro y Pro+, con lo que tendrán acceso a análisis y datos exhaustivos para fundamentar sus estrategias de inversión.
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