WASHINGTON - La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de medicamento huérfano a 60 Degrees Pharmaceuticals por su medicamento en investigación tafenoquina, destinado a tratar la babesiosis aguda. Esta designación proporciona a la empresa exclusividad de mercado, créditos fiscales y exenciones de tasas, con el objetivo de fomentar el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras.
La babesiosis es una enfermedad infecciosa causada por el parásito Babesia, transmitido por las mismas garrapatas que propagan la enfermedad de Lyme. Supone un riesgo importante, sobre todo para los ancianos y las personas con sistemas inmunitarios debilitados. Con la prevalencia de la enfermedad de Lyme, hasta el 10% de los pacientes pueden estar también coinfectados por Babesia, lo que indica una población potencial de pacientes para la tafenoquina.
Estudios recientes en animales sugieren que la tafenoquina podría ser un tratamiento prometedor para la babesiosis aguda. Geoff Dow, PhD, Director General de 60 Degrees Pharmaceuticals, expresó su optimismo sobre el potencial del fármaco tras el reconocimiento de la FDA.
La empresa, en colaboración con el Centro Médico Tufts de Boston, va a iniciar el primer ensayo clínico del mundo para evaluar la eficacia y seguridad de la tafenoquina en pacientes humanos con babesiosis aguda. El ensayo se iniciará el jueves con el objetivo de reclutar al menos 24 pacientes hospitalizados. También se prevé el reclutamiento adicional en hospitales universitarios del noreste de Estados Unidos.
La tafenoquina está aprobada actualmente en Estados Unidos para la profilaxis de la malaria bajo la marca ARAKODA®. Sin embargo, aún no se ha aprobado para el tratamiento o la prevención de la babesiosis. El próximo ensayo clínico será un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, cuyos criterios de valoración primarios serán el tiempo hasta la resolución clínica sostenida de los síntomas y el tiempo hasta la curación molecular.
La eficacia y seguridad del fármaco para la prevención del paludismo han quedado demostradas en varios ensayos clínicos. ARAKODA® está disponible con receta médica para quienes viajen a zonas donde el paludismo es endémico.
60 Degrees Pharmaceuticals, especializada en el tratamiento de enfermedades infecciosas, ha recibido apoyo del Departamento de Defensa de Estados Unidos y de inversores privados. La misión de la empresa es desarrollar nuevos medicamentos que aborden problemas sanitarios importantes a escala mundial.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de 60 Degrees Pharmaceuticals.
En otras noticias recientes, 60 Degrees Pharmaceuticals ha sido objeto de atención en el mundo de la inversión debido a sus recientes avances financieros y de investigación. Ascendiant Capital mantuvo su calificación de "Comprar" en la empresa, citando un fuerte rendimiento en el primer trimestre que superó las expectativas. El beneficio bruto del trimestre fue de 81.000 dólares, lo que indica que el ARAKODA para la malaria de 60 Degrees ha alcanzado una escala rentable. Sin embargo, los gastos de explotación fueron más elevados de lo previsto, con un total de 1,8 millones de dólares, pero las partidas no operativas compensaron el aumento de los gastos, dando lugar a un beneficio neto de 309.000 dólares.
Además de sus resultados financieros, 60 Degrees Pharmaceuticals va a iniciar un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de la tafenoquina, un medicamento actualmente aprobado para la profilaxis de la malaria, en el tratamiento de la babesiosis. La empresa también ha anunciado el patrocinio de un estudio piloto para investigar el uso de la tafenoquina en el tratamiento de la babesiosis en perros.
Mientras tanto, está previsto que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) presente sus comentarios sobre el protocolo de ensayo de la empresa para la babesiosis en abril de 2024.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que 60 Degrees Pharmaceuticals (SXTP) avanza con sus ensayos clínicos para el fármaco en investigación tafenoquina, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. Un consejo importante de InvestingPro para SXTP es que la empresa tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría proporcionarle la liquidez necesaria para financiar la investigación y las operaciones en curso sin la necesidad inmediata de financiación externa.
Otro consejo destacado de InvestingPro es que los analistas prevén un crecimiento de las ventas de SXTP para el año en curso. Esta previsión puede estar vinculada a los posibles beneficios de exclusividad de mercado que otorga la designación de medicamento huérfano de la FDA, lo que podría traducirse en una ventaja competitiva en caso de que se apruebe la tafenoquina para el tratamiento de la babesiosis aguda.
Si observamos los datos en tiempo real de InvestingPro, SXTP ha experimentado una importante rentabilidad durante la última semana, con un aumento del 17,31% en la rentabilidad total del precio. Además, la empresa ha registrado una sólida rentabilidad del 55,11% en el último mes. Estas métricas sugieren una reacción positiva del mercado a los últimos acontecimientos, aunque las acciones de la empresa han sufrido un golpe considerable en los últimos seis meses, con una rentabilidad del -54,89%.
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