TARRYTOWN, Nueva York - La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la Revisión Prioritaria a la Solicitud de Licencia Biológica Complementaria (sBLA) para Dupixent® (dupilumab), según lo divulgado por Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) y Sanofi. Esta revisión se refiere a Dupixent como tratamiento complementario de mantenimiento para adolescentes de 12 a 17 años con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCPN) insuficientemente controlada, una afección caracterizada por la obstrucción de los senos paranasales y las fosas nasales que puede conducir a la pérdida del olfato.
La fecha prevista por la FDA para tomar una decisión sobre el uso ampliado de Dupixent es el 15 de septiembre de 2024. De aprobarse, Dupixent se convertiría en el primer tratamiento en EE.UU. para este grupo de edad con PNRSC insuficientemente controlada. Actualmente, Dupixent está aprobado para su uso en adultos con la misma afección.
La presentación de la sBLA se basa en datos de eficacia extrapolados de dos ensayos en adultos, SINUS-24 y SINUS-52, que demostraron que Dupixent mejoraba significativamente la gravedad de la congestión/obstrucción nasal, el tamaño de los pólipos nasales y el sentido del olfato. Además, redujo la necesidad de corticosteroides sistémicos o cirugía en adultos a las 24 semanas en comparación con un placebo. Los datos de seguridad que respaldan la solicitud proceden de las indicaciones del fármaco actualmente aprobadas para adolescentes.
En los ensayos, los acontecimientos adversos más comúnmente observados con Dupixent en comparación con el placebo incluyeron reacciones en el lugar de inyección y artralgia. El perfil de seguridad de estos estudios fue en general coherente con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones aprobadas.
La designación de Revisión Prioritaria se otorga a medicamentos que tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas en el tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves. La PCRSE suele estar asociada a la inflamación de tipo 2 y puede dar lugar a diversas complicaciones, como dificultades respiratorias y reducción de la calidad de vida. Muchos pacientes padecen también enfermedades inflamatorias de tipo 2 comórbidas, como el asma, que pueden exacerbar sus síntomas.
Dupixent, desarrollado con la tecnología VelocImmune® propiedad de Regeneron, inhibe las vías de la interleucina-4 (IL-4) y la interleucina-13 (IL-13), pero no es un inmunosupresor. Ha sido aprobado en más de 60 países para diversas indicaciones y actualmente se utiliza para tratar a más de 850.000 pacientes en todo el mundo.
Regeneron y Sanofi también están investigando Dupixent para otras afecciones causadas por inflamación de tipo 2 o procesos alérgicos en ensayos clínicos en curso. Sin embargo, la seguridad y eficacia de Dupixent para estos usos potenciales no han sido evaluadas plenamente por ninguna autoridad reguladora.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa.
InvestingPro Insights
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) está a la vanguardia de la innovación con su reciente Revisión Prioritaria de la FDA para Dupixent® en adolescentes. Como la empresa pretende ampliar su oferta de tratamientos, los inversores y los observadores del sector siguen de cerca la salud financiera de Regeneron y sus resultados en el mercado. He aquí una instantánea de los últimos datos y movimientos estratégicos de la empresa:
Los datos de InvestingPro destacan la sólida capitalización bursátil de Regeneron, 105.060 millones de dólares, que refleja su importante presencia en el sector de la biotecnología. El ratio Precio/Beneficios (PER) de la empresa, en los últimos doce meses hasta el primer trimestre de 2024, se sitúa en un sólido 24,79, lo que puede interesar a los inversores orientados al valor. Además, el margen de beneficio bruto de Regeneron en el mismo periodo es del 51,31%, lo que indica una gran capacidad para traducir las ventas en beneficios.
Entre los consejos de InvestingPro, destacan dos ideas notables sobre Regeneron: En primer lugar, la agresiva estrategia de recompra de acciones por parte de la dirección podría ser señal de confianza en el futuro de la empresa y de un posible aumento del valor para el accionista. En segundo lugar, la baja volatilidad de los precios de la empresa sugiere que podría ser una adición estable a una cartera de inversión, especialmente atractiva para los inversores con aversión al riesgo.
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