BRAINTREE, Mass. - Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT) ha anunciado la aprobación de la FDA para proseguir con su ensayo clínico pivotal del sistema de cirugía robótica endovascular LIBERTY®. Este avance se produce tras la presentación por parte de la empresa de los resultados del estudio preclínico y constituye un paso importante hacia la posible presentación del 510(k).
El ensayo, que tendrá lugar en EE.UU., forma parte del proceso de solicitud de la Exención para Dispositivos en Investigación (IDE). Microbot Medical ya ha suscrito un acuerdo de servicios con un importante centro médico académico y está contratando a otros centros de primer nivel para el ensayo.
Paralelamente a los próximos ensayos en humanos, la empresa está finalizando las pruebas de biocompatibilidad exigidas por la solicitud IDE. Harel Gadot, consejero delegado de la empresa, expresó su confianza en su tecnología y en su camino hacia la autorización reglamentaria y la comercialización.
Microbot Medical está especializada en tecnologías micro-robóticas destinadas a mejorar los resultados clínicos y la accesibilidad de los procedimientos endovasculares. El sistema LIBERTY® está diseñado para eliminar la necesidad de equipos quirúrgicos tradicionales de gran tamaño, reduciendo potencialmente la exposición a la radiación y el esfuerzo de los médicos, al tiempo que permite el funcionamiento a distancia.
La información se basa en un comunicado de prensa de Microbot Medical. La empresa advierte de que las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres, incluida la finalización con éxito de los ensayos clínicos y las aprobaciones normativas. Encontrará información adicional sobre los riesgos en los documentos presentados por la empresa ante la SEC.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT) avanza hacia un momento crucial con su sistema de cirugía robótica endovascular LIBERTY®, el panorama financiero de la empresa muestra una mezcla de fortalezas y desafíos. Con una capitalización bursátil de 14,4 millones de dólares, la salud financiera de la empresa es objeto de escrutinio por parte de los inversores que siguen su evolución. Según los datos de InvestingPro, MBOT opera actualmente con pérdidas, con unos ingresos de explotación ajustados de -9,32 millones de dólares en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024. Esto se refleja en su ratio PER negativo de -1,55, lo que indica que el mercado espera futuras pérdidas.
Un consejo de InvestingPro destaca que MBOT tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que es una señal positiva de liquidez. Además, los activos líquidos de la empresa superan las obligaciones a corto plazo, lo que sugiere que MBOT está bien posicionada para hacer frente a sus responsabilidades financieras inmediatas. Sin embargo, los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año, y la empresa ha estado consumiendo efectivo rápidamente. Esto se ve agravado por los débiles márgenes de beneficio bruto y el hecho de que la empresa no ha sido rentable en los últimos doce meses.
Los inversores interesados en las perspectivas financieras detalladas de MBOT, incluidos consejos adicionales de InvestingPro, pueden encontrar más información visitando https://www.investing.com/pro/MBOT. Actualmente hay seis consejos adicionales en InvestingPro, que podrían proporcionar una visión más profunda de la salud financiera de la empresa y sus perspectivas de futuro. Para aquellos que estén considerando un compromiso a largo plazo con la plataforma InvestingPro, asegúrese de utilizar el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en una suscripción anual o bianual Pro y Pro+.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.