BOSTON - Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ:VRTX) ha anunciado avances significativos en su programa de tratamiento del dolor con suzetrigina, que podría introducir una nueva clase de medicamentos para el tratamiento del dolor agudo y neuropático.
La Food and Drug Administration (FDA) ha aceptado la presentación de una nueva solicitud de autorización de comercialización (NDA) de suzetrigina, un inhibidor oral selectivo de la señal de dolor NaV1.8, para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso. La empresa ha iniciado el proceso de presentación y pretende completarlo para el segundo trimestre de 2024.
La suzetrigina ya ha recibido de la FDA las designaciones de "Fast Track" y "Breakthrough Therapy" por su posible uso en casos de dolor agudo. Tras estas designaciones y los resultados positivos de la fase 3 a principios de este año, la presentación de la NDA marca un paso crítico hacia la comercialización del fármaco.
Además, Vertex se prepara para iniciar un programa de fase 3 para la suzetrigina en el segundo semestre de 2024, dirigido al dolor asociado a la neuropatía diabética periférica (DPN). Recientemente, la empresa concluyó con éxito una reunión de fin de fase 2 con la FDA y ha obtenido la designación de Terapia Innovadora para suzetrigina en el tratamiento del dolor asociado a DPN.
El próximo programa de fase 3 consistirá en dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de la suzetrigina en pacientes con DPN. El objetivo principal es evaluar los cambios en la intensidad del dolor, y se espera que se inscriban aproximadamente 1.100 pacientes en cada estudio. Tras estos estudios, los participantes tendrán la oportunidad de continuar en un estudio abierto para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo del fármaco.
Vertex también está avanzando en su estudio de fase 2 de suzetrigina en pacientes con radiculopatía lumbosacra (RLS), y se prevé que el número de participantes finalice a finales de año.
La Dra. Carmen Bozic, Vicepresidenta Ejecutiva de Vertex, destacó el potencial de la suzetrigina como alternativa no opiácea para el tratamiento del dolor neuropático agudo y periférico de millones de pacientes.
Como parte de su estrategia más amplia de la cartera del dolor, Vertex está avanzando en el desarrollo de inhibidores adicionales de la señal del dolor NaV1.8 y NaV1.7. La empresa tiene previsto pasar su inhibidor de NaV1.8 de nueva generación, VX-993, a estudios de fase 2 para el dolor agudo y el dolor neuropático periférico a finales de este año, e iniciar un estudio de fase 1 de una formulación intravenosa de VX-993.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Vertex Pharmaceuticals Incorporated.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX) avanza con su programa de tratamiento del dolor con suzetrigina, la salud financiera de la empresa y las métricas de rendimiento de las acciones proporcionan información sobre su posición en el mercado. Con una sólida capitalización bursátil de 101.600 millones de dólares y una relación precio/valor contable de 5,78 en los últimos doce meses que finalizaron en el cuarto trimestre de 2023, Vertex se erige como una entidad sustancial en el sector de la biotecnología.
Los consejos de InvestingPro revelan que Vertex tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría ser un signo de estabilidad financiera, ya que invierte en el desarrollo de suzetrigina y otros tratamientos para el dolor. Además, las acciones de la empresa cotizan actualmente a un elevado PER, 28, en relación con el crecimiento de los beneficios a corto plazo, lo que podría sugerir la confianza de los inversores en sus perspectivas futuras. Además, dado que los analistas predicen que la empresa será rentable este año, y dado su rendimiento rentable en los últimos doce meses, Vertex parece estar en una trayectoria sólida.
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