NORTH CHICAGO, Illinois - AbbVie Inc . (NYSE:ABBV) ha recibido una Carta de Respuesta Completa (CRL, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) concerniente a su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) para el ABBV-951, destinado a adultos con enfermedad de Parkinson avanzada. La carta de la FDA, anunciada hoy, cita observaciones de una inspección en una instalación de fabricación de terceros involucrada en la NDA, aunque la instalación no está directamente asociada con ABBV-951 o cualquier otro medicamento de AbbVie.
El CRL, si bien pone de relieve problemas de fabricación, no plantea ninguna cuestión relativa a la seguridad, eficacia o etiquetado de ABBV-951, incluido su componente dispositivo. Además, la FDA no ha solicitado más ensayos clínicos de eficacia o seguridad, ni pruebas adicionales relacionadas con el dispositivo.
El ABBV-951, una combinación de profármacos de carbidopa y levodopa administrados a través de una infusión subcutánea continua de 24 horas, ha sido diseñado para tratar las fluctuaciones motoras en pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson avanzada. El tratamiento ya ha sido aprobado en 34 países, con más de 2.100 pacientes en todo el mundo que han iniciado la terapia.
A pesar del contratiempo en EE.UU., AbbVie ha expresado su compromiso de trabajar con la FDA para resolver los problemas de fabricación y llevar ABBV-951 al mercado estadounidense con prontitud. "Sigue habiendo una tremenda necesidad insatisfecha de opciones de tratamiento para los pacientes que viven con la enfermedad de Parkinson avanzada en los Estados Unidos", dijo Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente senior y director médico de AbbVie.
La compañía tiene un amplio enfoque en el desarrollo de medicamentos innovadores a través de varias áreas terapéuticas clave, incluyendo inmunología, oncología, neurociencia, cuidado de los ojos y Allergan Aesthetics.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de AbbVie.
En otras noticias recientes, el gigante farmacéutico AbbVie ha experimentado un cambio significativo en su dinámica de mercado. Piper Sandler elevó recientemente su precio objetivo para las acciones de AbbVie de 185,00 dólares a 190,00 dólares, manteniendo una calificación de Sobreponderar. Esta revisión se basó en nuevos datos de encuestas y en la aprobación prevista en la UE de un medicamento crucial. El análisis de la firma también prevé un aumento de los ingresos de AbbVie en los próximos años.
Además de estos avances, AbbVie ha finalizado la adquisición de Landos Biopharma, integrando en su cartera el prometedor fármaco en investigación NX-13. La empresa también anunció una asociación con FutureGen Biopharmaceutical para desarrollar FG-M701, un nuevo anticuerpo TL1A destinado a tratar la enfermedad inflamatoria intestinal.
En el plano financiero, Deutsche Bank ha reiterado su calificación de "mantener" sobre las acciones de AbbVie, mientras que Cantor Fitzgerald ha iniciado la cobertura de AbbVie, asignándole una calificación de "sobreponderar" y estableciendo un precio objetivo a 12 meses de 200 dólares.
En medio de estos avances, AbbVie está implicada en los acuerdos de la crisis de los opioides, que superan los 46.000 millones de dólares. Por último, a pesar de la competencia de los biosimilares, el medicamento estrella de AbbVie contra la artritis, Humira, ha mantenido más del 80% de su base de pacientes.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras AbbVie Inc. (NYSE:ABBV) navega por el panorama normativo con su solicitud de nuevo fármaco para ABBV-951, los inversores y las partes interesadas siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. En particular, AbbVie cuenta con una sólida capitalización bursátil de 305.040 millones de dólares, lo que refleja la confianza de los inversores y la importante presencia de la empresa en la industria farmacéutica.
Según datos de InvestingPro, el ratio Precio/Beneficios (PER) de AbbVie se sitúa en 23,21 para los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024, lo que sugiere que la acción puede estar cotizando con una prima en comparación con los beneficios. Esto se ve respaldado por un elevado ratio Precio/Libro de 38,1, lo que indica que los inversores están dispuestos a pagar un precio más alto por cada dólar de valor contable.
Uno de los consejos clave de InvestingPro para AbbVie es su historial de aumento de dividendos durante 11 años consecutivos, lo que podría ser una señal del compromiso de la empresa de devolver valor a los accionistas. Además, los analistas predicen que la empresa será rentable este año, respaldada por un fuerte rendimiento del flujo de caja libre, que es una métrica importante para los inversores que buscan empresas con sólidos fundamentos financieros y la capacidad de mantener los dividendos y las inversiones en crecimiento.
Los inversores que busquen un análisis más exhaustivo y consejos adicionales de InvestingPro pueden encontrar 11 consejos más sobre AbbVie en https://www.investing.com/pro/ABBV. Estos consejos ofrecen una visión más profunda de los resultados de la empresa y de su valor potencial de inversión. Los lectores interesados también pueden beneficiarse de un descuento adicional del 10% en la suscripción anual o semestral Pro y Pro+ con el código de cupón PRONEWS24.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.