NUEVA YORK - Tiziana Life Sciences, Ltd. (NASDAQ:TLSA) (NASDAQ:TLSA) ha anunciado hoy que su nuevo tratamiento intranasal con foralumab ha recibido la designación de "vía rápida" por parte de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) para el tratamiento de la esclerosis múltiple secundaria progresiva no activa.
Esto se produce después de que un Programa ISPPEA demostrara una reducción clínicamente significativa de las puntuaciones de fatiga en el 70% de los pacientes con EMSP na y la estabilidad de la enfermedad en un plazo de seis meses en todos los participantes.
Foralumab es un anticuerpo monoclonal anti-CD3 totalmente humano, que ha demostrado inducir células T reguladoras (Treg) cuando se administra por vía intranasal. Este modo de administración es único entre las terapias con anticuerpos monoclonales para la esclerosis múltiple, que suelen requerir administración intravenosa o subcutánea.
El objetivo de la designación de vía rápida es acelerar el proceso de revisión de fármacos dirigidos a enfermedades graves con necesidades médicas no cubiertas. De concederse, facilitaría reuniones más frecuentes con la FDA y la posibilidad de aprobación acelerada y revisión prioritaria del foralumab.
La empresa aportó datos de modelos animales y del programa ISPPEA en apoyo de su solicitud de vía rápida. El ensayo de fase 2a en curso, un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, sigue evaluando la eficacia y seguridad de foralumab intranasal (NCT06292923).
Gabriele Cerrone, Presidente, Consejero Delegado en funciones y fundador de Tiziana Life Sciences, expresó que la Designación de Vía Rápida podría beneficiar significativamente el programa de desarrollo de foralumab, reconociendo la naturaleza grave y progresiva de la na-SPMS y la falta de terapias aprobadas por la FDA para esta afección.
Tiziana Life Sciences se centra en el desarrollo de terapias que utilizan tecnologías de administración de fármacos para facilitar vías alternativas de inmunoterapia. El objetivo de la empresa es mejorar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad con respecto a los métodos tradicionales de administración intravenosa. Los estudios realizados hasta la fecha han demostrado el perfil de seguridad favorable del foralumab y su respuesta clínica en los pacientes.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Tiziana Life Sciences.
En otras noticias recientes, Tiziana Life Sciences Ltd ha realizado importantes avances en el sector de la biotecnología. La empresa ha sido invitada a solicitar una subvención de la ALS Association a través del Hoffman ALS Clinical Trial Awards Program. Esta invitación supone un reconocimiento a los esfuerzos de Tiziana en el desarrollo de tratamientos para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). El candidato principal de la empresa, foralumab, está siendo considerado para un ensayo clínico que podría beneficiar a los pacientes de ELA.
Además, Tiziana Life Sciences ha solicitado a la FDA la designación de medicamento huérfano para el foralumab, destinado a la esclerosis múltiple secundaria progresiva no activa. Si se le concede, la empresa podría disfrutar de hasta siete años de exclusividad comercial. La FDA también ha aprobado la ampliación de su programa de Acceso Ampliado para foralumab intranasal, que ahora incluye a 30 pacientes.
Además, la empresa ha comunicado resultados significativos de su investigación, que indican que el tratamiento con foralumab intranasal redujo la inflamación cerebral en pacientes con na-SPMS. Tiziana también ha anunciado resultados clínicos positivos de su Programa de Acceso Ampliado para pacientes con na-SPMS, en el que el 70% de los participantes experimentaron una mejora de la fatiga. Estos avances recientes subrayan el compromiso de Tiziana con el progreso de su investigación y con la provisión de nuevos tratamientos potenciales para pacientes con opciones limitadas.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Tiziana Life Sciences, Ltd. (NASDAQ:TLSA) sigue innovando en el campo de la inmunoterapia con su tratamiento intranasal foralumab, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y el rendimiento de sus acciones. Con una capitalización bursátil de 101,5 millones de dólares, TLSA es una empresa biotecnológica más pequeña que está ampliando los límites del tratamiento de la esclerosis múltiple. A pesar de los prometedores resultados clínicos, los datos de InvestingPro ponen de relieve un panorama financiero difícil para la empresa.
Una de las métricas críticas de InvestingPro Data a tener en cuenta es la relación Precio / Valor contable de la empresa, que se sitúa en un elevado 18,34 en los últimos doce meses que finalizaron en el cuarto trimestre de 2023. Esto sugiere que la acción puede estar cotizando con una prima en comparación con su valor en libros, lo que podría ser un punto de precaución para los inversores centrados en el valor.
Además, los ingresos de explotación de TLSA muestran una pérdida significativa de 17,98 millones de dólares durante el mismo periodo, lo que subraya los riesgos financieros inherentes a las empresas de biotecnología que se encuentran en fase de desarrollo sin un producto rentable en el mercado todavía.
Los inversores también deben tener en cuenta que TLSA cotiza cerca de su máximo de 52 semanas, con un precio que representa el 95,24% de este máximo. Esto podría indicar una fuerte confianza del mercado en las perspectivas de futuro de la empresa, sobre todo teniendo en cuenta los fuertes rendimientos de los últimos tres meses, que han alcanzado un impresionante 100,38%.
Aún así, es esencial equilibrar este optimismo con los consejos de InvestingPro que advierten sobre los débiles márgenes de beneficio bruto de la empresa y la previsión de que los ingresos netos puedan caer este año. Los analistas no prevén rentabilidad para TLSa en este ejercicio, lo que podría afectar a las decisiones de inversión a largo plazo.
Para aquellos interesados en un análisis más profundo, InvestingPro ofrece una serie de consejos adicionales para ayudar a los inversores a tomar decisiones informadas. Actualmente hay 11 consejos más de InvestingPro disponibles para TLSA, que pueden proporcionar más información sobre la salud financiera y el rendimiento bursátil de la compañía. Para acceder a estos valiosos consejos y mucho más, considere la posibilidad de utilizar el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en una suscripción anual o semestral Pro y Pro+.
Tanto si es un inversor experimentado como si acaba de empezar, estos consejos pueden ayudarle a navegar por el complejo y a menudo volátil sector de la biotecnología. Ahora que el foralumab de Tiziana Life Sciences se muestra prometedor desde el punto de vista clínico, las métricas financieras y el análisis experto de InvestingPro son herramientas vitales para cualquiera que desee invertir en el futuro de la atención sanitaria.
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