DUBLÍN y CHICAGO - Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM), compañía farmacéutica en fase clínica, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha fijado el 25 de octubre de 2024 como fecha de acción de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para la revisión de su antibiótico oral sulopenem. El medicamento está destinado al tratamiento de infecciones urinarias no complicadas en mujeres adultas.
La aceptación por la FDA de la nueva solicitud de nuevo fármaco (NDA) supone un paso importante para Iterum, que se acerca a la posibilidad de comercializar sulopenem oral. La nueva solicitud incluye datos del ensayo clínico REASSURE, que demostró que el sulopenem oral no era inferior al fármaco de comparación Augmentin® en el tratamiento de infecciones urinarias causadas por Enterobacterales resistentes.
El ensayo REASSURE, realizado en virtud de un acuerdo de evaluación de protocolo especial de la FDA, demostró que el sulopenem oral alcanzó una superioridad estadísticamente significativa en la tasa de éxito global en comparación con Augmentin® en pacientes con un patógeno susceptible a Augmentin®. Este resultado se basó en el criterio principal de valoración de la eficacia de la respuesta clínica y microbiológica en la visita de prueba de curación.
Corey Fishman, Consejero Delegado de Iterum, se mostró optimista ante la aceptación de la FDA de la nueva solicitud de autorización de comercialización, destacando el potencial del sulopenem oral para satisfacer las necesidades de pacientes y médicos en un mercado desatendido.
El sulopenem oral, un nuevo compuesto antiinfeccioso penem, ha mostrado una potente actividad in vitro contra una amplia gama de bacterias resistentes. El compuesto ha recibido las designaciones de Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP) y Fast Track de la FDA para sus formulaciones oral e intravenosa (IV) en siete indicaciones.
Iterum Therapeutics se ha comprometido a combatir la crisis mundial de patógenos multirresistentes y a mejorar la vida de los afectados por enfermedades graves. La empresa sigue centrada en el desarrollo clínico del sulopenem para satisfacer la urgente necesidad de nuevos antibióticos.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Iterum Therapeutics plc.
Perspectivas de InvestingPro
Como Iterum Therapeutics plc (NASDAQ: ITRM) se prepara para la revisión de la FDA de su antibiótico sulopenem oral, los inversores están observando de cerca la salud financiera de la empresa y el rendimiento del mercado. A continuación, InvestingPro ofrece algunas métricas y datos clave a tener en cuenta:
InvestingPro Data destaca que Iterum Therapeutics tiene una capitalización bursátil de 21,36 millones de USD. El rendimiento de la empresa en el último mes muestra una rentabilidad total del precio del -15,69%, lo que refleja los recientes desafíos del mercado. Además, la acción cotiza actualmente a un 51,6% de su máximo de 52 semanas, con un cierre anterior a 1,29 USD.
Desde un punto de vista operativo, los ingresos de explotación ajustados de la empresa en los últimos doce meses hasta el primer trimestre de 2024 se sitúan en -45,1 millones de USD, lo que subraya los obstáculos financieros a los que se enfrenta Iterum mientras busca la aprobación de la FDA para su candidato a fármaco clave.
Los consejos de InvestingPro indican que Iterum está agotando rápidamente sus reservas de efectivo y sufre de débiles márgenes de beneficio bruto. Además, los analistas no esperan que la empresa sea rentable este año. Estos factores son críticos para los inversores a la hora de evaluar la viabilidad a largo plazo de la empresa y el impacto potencial de la decisión de la FDA sobre el valor de las acciones.
Para los inversores que buscan un análisis más exhaustivo, InvestingPro ofrece consejos adicionales sobre Iterum Therapeutics. Actualmente, hay otros 7 consejos de InvestingPro disponibles, que pueden proporcionar una visión más profunda de la situación financiera de la empresa y sus perspectivas de mercado. Para acceder a estos consejos y beneficiarse de la gama completa de funciones, utilice el código de cupón PRONEWS24 para recibir un descuento adicional del 10% en una suscripción anual o semestral Pro y Pro+. Acceda a estos consejos en: https://www.investing.com/pro/ITRM.
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