NUEVA YORK - Intra-Cellular Therapies, Inc. (NASDAQ:ITCI), empresa biofarmacéutica, ha anunciado hoy que su fármaco lumateperona 42 mg ha obtenido resultados positivos en un estudio de fase 3 como tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor (TDM). El estudio alcanzó sus objetivos primarios y secundarios clave con significación estadística.
El criterio de valoración primario fue el cambio respecto al valor basal en la semana 6 en la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), en la que lumateperona logró una reducción de 4,9 puntos frente a placebo. El criterio de valoración secundario clave, la Escala de Impresión Clínica Global de la Gravedad de la Enfermedad (CGI-S), también mostró una mejora significativa. Ambas medidas indicaron un efecto sostenido desde la semana 1 hasta la 6.
Además, la lumateperona fue bien tolerada en general, con un perfil de seguridad coherente con ensayos anteriores. Los efectos adversos más frecuentes fueron sequedad de boca, fatiga y temblor, en consonancia con los observados en los tratamientos de la depresión bipolar y la esquizofrenia.
En el estudio participaron 485 pacientes que fueron asignados aleatoriamente a recibir lumateperona 42 mg más un antidepresivo o un placebo más un antidepresivo. El objetivo del ensayo era evaluar la eficacia y seguridad de la lumateperona como tratamiento complementario en pacientes con TDM que no respondían adecuadamente al tratamiento antidepresivo por sí solo.
La Dra. Sharon Mates, Presidenta y Consejera Delegada de Intra-Cellular Therapies, expresó su confianza en la lumateperona como posible tratamiento de primera elección en los trastornos del estado de ánimo, citando sus sólidos resultados de eficacia y su favorable perfil de seguridad. Los resultados de un segundo estudio de fase 3, el estudio 502, se esperan para el segundo trimestre de este año.
El TDM es un trastorno grave y frecuente del estado de ánimo que afecta a millones de personas y es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Los tratamientos actuales no suelen lograr la remisión, lo que pone de relieve la necesidad de nuevas terapias más eficaces y tolerables.
La empresa celebrará una conferencia telefónica y un webcast hoy a las 8:30 a.m. ET para comentar los resultados del estudio.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa.
InvestingPro Insights
Intra-Cellular Therapies (NASDAQ:ITCI) ha captado recientemente la atención de la comunidad médica con los resultados positivos de su estudio de fase 3. Los inversores que sigan la salud financiera de la empresa encontrarán varias métricas clave de InvestingPro que ofrecen una imagen más amplia del rendimiento de la empresa y su posición en el mercado.
La capitalización bursátil de la empresa asciende a 6 270 millones de dólares, lo que refleja la confianza de los inversores en su potencial. A pesar de ello, el PER de la empresa se mantiene negativo en -44,35, lo que indica que los analistas no esperan que Intra-Cellular Therapies sea rentable en este ejercicio fiscal. Esto coincide con uno de los consejos de InvestingPro, que destaca que la empresa no ha sido rentable en los últimos doce meses.
En un tono más positivo, los activos líquidos de la empresa han superado sus obligaciones a corto plazo, lo que sugiere una posición de liquidez saludable que podría respaldar los esfuerzos de investigación y desarrollo en curso. Esto es particularmente relevante dada la naturaleza intensiva en capital de la industria biofarmacéutica. Además, la empresa opera con un nivel moderado de deuda, lo que es una señal alentadora para los inversores reacios al riesgo.
El crecimiento de los ingresos ha sido impresionante, con un aumento del 85,51% en los últimos doce meses hasta el cuarto trimestre de 2023. Esto sugiere que los productos de la compañía están ganando tracción en el mercado, lo que puede ser un buen augurio para el rendimiento financiero futuro, especialmente a medida que nuevos tratamientos como la lumateperona avanzan en los ensayos clínicos y potencialmente entran en el mercado.
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