AUSTIN - Lumos Pharma Inc. (NASDAQ:LUMO), una compañía biofarmacéutica centrada en enfermedades raras, anunció planes para iniciar un ensayo clínico de fase 3 para su secretagogo oral de la hormona del crecimiento, LUM-201, después de una reunión de apoyo al final de la fase 2 con la FDA. La empresa tiene previsto iniciar el ensayo en el cuarto trimestre de 2024, a la espera de la aprobación de la FDA.
El estudio de fase 3 propuesto será un ensayo doble ciego controlado con placebo de 12 meses de duración con una aleatorización 2:1 en el que participarán aproximadamente 150 pacientes. La FDA ha reconocido el mecanismo único de LUM-201 y la idoneidad de un diseño de ensayo controlado con placebo para esta fase.
LUM-201 ha demostrado un crecimiento significativo desde el inicio en la velocidad anualizada de la talla (VTA) a los 6 y 12 meses, con un efecto duradero de hasta 24 meses, según los datos de los ensayos combinados de fase 2 OraGrowtH210 y OraGrowtH212. Se determinó que la dosis de 1,6 mg/kg/día era la óptima para pasar a la fase 3.
El perfil de seguridad del fármaco en investigación sigue siendo favorable, y en el segundo trimestre de 2024 se presentarán datos adicionales de los ensayos de fase 2. Estas presentaciones incluirán estudios completos de 12 meses de duración del tratamiento con OraGrowtH210 y OraGrowtH212. Estas presentaciones incluirán datos completos de OraGrowtH212 de 12 meses y datos combinados actualizados de 24 meses.
Financieramente, Lumos Pharma terminó el primer trimestre de 2024 con 23,2 millones de dólares en efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones a corto plazo, que se espera que apoyen las operaciones hasta el tercer trimestre de 2024. Esto incluye las actividades de planificación y preparación para el ensayo de fase 3. Los gastos de investigación y desarrollo del trimestre aumentaron en 2,9 millones de dólares en comparación con el mismo periodo de 2023, mientras que los gastos generales y administrativos disminuyeron en 600.000 dólares.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Lumos Pharma (NASDAQ:LUMO) se prepara para un ensayo clínico pivotal de Fase 3, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la compañía y el rendimiento del mercado. Las últimas métricas de InvestingPro muestran una capitalización de mercado de 20,7 millones de dólares, lo que refleja la valoración actual de la empresa en el mercado. A pesar de un panorama financiero difícil, Lumos Pharma mantiene una ventaja con más efectivo que deuda en su balance, un signo positivo para las partes interesadas preocupadas por la liquidez de la empresa y la capacidad de recuperación financiera.
Los consejos de InvestingPro destacan que la dirección ha estado participando de forma proactiva en la recompra de acciones, una medida que puede ser señal de confianza en las perspectivas futuras de la empresa. Sin embargo, los analistas han expresado su cautela, revisando a la baja los beneficios para el próximo periodo y no anticipando la rentabilidad para este año. Esto se ve acentuado por la negativa relación PER de la empresa de -0,69 para los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023, lo que sugiere que los inversores desconfían del potencial de beneficios de la empresa.
En el frente del crecimiento, Lumos Pharma ha mostrado un sólido crecimiento de los ingresos del 34,67% en los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023, una cifra que los inversores potenciales pueden encontrar alentadora. Sin embargo, con la empresa consumiendo rápidamente efectivo y una valoración que implica un pobre rendimiento del flujo de caja libre, el camino financiero por delante puede ser difícil.
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